美國百特公司使用中美合資常州凱普公司原料生產(chǎn)的“肝素納注射液”，日前在美國集中出現(xiàn)不良反應。國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人19日說，我國藥監(jiān)部門在輸美“肝素納”原料中查出了“多硫酸軟骨素”，但目前尚不能確定其與臨床不良反應的相關(guān)性。
“多硫酸軟骨素”為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品，屬于硫酸化多糖。據(jù)新聞發(fā)言人介紹，根據(jù)美方通報的情況和提供的檢測方法，我國藥監(jiān)部門在常州凱普公司生產(chǎn)的“肝素納”樣品中檢測出該物質(zhì)，檢測結(jié)果與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的檢測結(jié)果基本相同。由于臨床不良反應與檢測出的“多硫酸軟骨素”的相關(guān)性尚不能確定，國家食品藥品監(jiān)管局正在組織專家對此進行實驗研究。同時，國家食品藥品監(jiān)管局正會同有關(guān)部門組織調(diào)查組作進一步調(diào)查，調(diào)查結(jié)果將向社會公布。
目前，國家食品藥品監(jiān)管局尚未接到在中國境內(nèi)發(fā)生與美國類似的集中不良反應的報告。國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)出緊急通知，要求各地藥品監(jiān)管部門密切監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)此類不良反應，要立即報告。
據(jù)新聞發(fā)言人介紹，中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業(yè)標準生產(chǎn)“肝素納”，并經(jīng)美國FDA確認的原料供應企業(yè)，其產(chǎn)品由美國SPL公司直供美國百特公司，在中國境內(nèi)沒有銷售。
自美國發(fā)生“肝素納”不良反應以來，中美兩國食品藥品監(jiān)管部門始終保持密切合作。（呂諾）
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