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2010年11月06日10:21 | 中國(guó)發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號(hào)：T|T

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2010版)（征求意見(jiàn)稿）

一、適用范圍本審查細(xì)則適用于具備規(guī)定的條件為基礎(chǔ)，企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件加工制成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的生產(chǎn)條件的審查及其首批批量合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)。產(chǎn)品包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為0502。使用本細(xì)則規(guī)定的部分條件，對(duì)另一個(gè)企業(yè)（法人代表相同）生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行包裝等，其生產(chǎn)條件不作為一個(gè)新的企業(yè)（法人代表不同）的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。本細(xì)則中引用的國(guó)家、地方等文件、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本細(xì)則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，僅所注日期的版本適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一） 場(chǎng)所審查嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)場(chǎng)所除應(yīng)滿足《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則》要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件： 1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。 2. 有與企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)的車間。車間設(shè)置應(yīng)包括生產(chǎn)車間和輔助車間，生產(chǎn)車間包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助車間包括檢驗(yàn)室、原料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等為生產(chǎn)服務(wù)所設(shè)置的必需場(chǎng)所。 3. 生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。內(nèi)部采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹(shù)脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。 4. 車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。 5. 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。 6. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。 7. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。 8. 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)以上凈化車間的要求，清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要?？諝鈶?yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。潔凈度檢測(cè)報(bào)告（按照GB12693-2010 中9.1.3.2要求檢測(cè)）應(yīng)提交省級(jí)以上有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌控制的有效性。

（二）設(shè)備審查實(shí)際審查時(shí)，審查組應(yīng)考慮《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。 1、生產(chǎn)設(shè)備要求 A嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 B所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。 C盛裝廢異物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。 D直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。 F吹入干燥塔的空氣必須達(dá)到供風(fēng)設(shè)施要求，排出的氣體應(yīng)凈化處理。 G設(shè)備臺(tái)帳、說(shuō)明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。 H設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

2、必備的檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)，出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)至少具備附件一：《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)出廠自檢達(dá)到的檢驗(yàn)項(xiàng)目能力表》中所列的檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力和《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備數(shù)量。企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門檢定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果如果是陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)經(jīng)過(guò)精確設(shè)備的確認(rèn)。

（三）基本工藝流程、設(shè)備布局及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)審查 1、基本生產(chǎn)流程以下是嬰幼兒配方乳粉的基本生產(chǎn)流程。必要時(shí)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)所情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。濕法生產(chǎn)流程： 原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝干法生產(chǎn)流程： 原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝 2、工藝要求 A 各工序必須連續(xù)生產(chǎn)，防止原料和半成品積壓變質(zhì)而導(dǎo)致致病菌腐敗菌的繁殖。 B 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按照工藝流程系列化，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)按嬰幼兒配方乳粉制作程序進(jìn)行，不得使用后工序的產(chǎn)品返回前工序，防止待加工的樣品（生產(chǎn)原料、半成品）污染成品； C 所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的表面使用后應(yīng)立即清洗，接觸干物料的表面使用后應(yīng)立即用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。 D各工序的人員應(yīng)固定，避免污染工序的人員在未消毒和更換工作服以前不得參與易受污染工序的加工、生產(chǎn)。 E因設(shè)備或其他原因中斷生產(chǎn)時(shí)，必須嚴(yán)格檢查該批產(chǎn)品，如不符合標(biāo)準(zhǔn)按不合格產(chǎn)品處理。 F嚴(yán)禁使用國(guó)家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

3、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)在工藝流程圖中明確標(biāo)出。在關(guān)鍵工序或關(guān)鍵工段的工人能嚴(yán)格操作。認(rèn)真記錄。濕法生產(chǎn)： 原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法生產(chǎn)：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。

4、企業(yè)應(yīng)具備原料入廠查驗(yàn)、生產(chǎn)用料管理、過(guò)程要素管理及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、銷售等信息自動(dòng)化記錄系統(tǒng)。

（四）人員審查 1.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理等重要崗位負(fù)責(zé)人，應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷水平，或經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，具有一定的企業(yè)管理和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中至少有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。 2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)了解嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)有專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)；對(duì)三聚氰胺應(yīng)建立了嚴(yán)格原料驗(yàn)收、出廠檢驗(yàn)的管理制度；對(duì)質(zhì)量管理體系的建立運(yùn)行以及產(chǎn)品的最終質(zhì)量負(fù)全責(zé)。 3．有與生產(chǎn)工序設(shè)置崗位相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)人員(如標(biāo)準(zhǔn)化配料等重要工段要有相應(yīng)的崗位，而且要有與相應(yīng)崗位要求相適應(yīng)的固定工作人員) ，還必須具備與工作量相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員(包括食品安全信息管理人員)、購(gòu)銷人員、檢驗(yàn)人員。 4.企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的專業(yè)知識(shí)，且具有質(zhì)量管理知識(shí)。 5.企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國(guó)家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，必須通過(guò)國(guó)家職業(yè)（技能）考試并獲得全國(guó)食品檢驗(yàn)員職業(yè)資格證書。持證上崗人員不得低于80%。企業(yè)至少有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ幕?yàn)人員3人以上，并制定相應(yīng)的定期或不定期的考核制度。 6.企業(yè)的生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核。生產(chǎn)操作人員應(yīng)有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，能夠看懂工藝操作規(guī)程、產(chǎn)品配方等技術(shù)文件，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備能熟練操作。 7.企業(yè)各類人員應(yīng)當(dāng)具有必要的食品質(zhì)量安全知識(shí)，應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行定期的乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育、技術(shù)資格考試和健康檢查，以提高人員素質(zhì)。 8.企業(yè)建立職工的健康檔案，定期體檢。員工應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。 9.生產(chǎn)加工人員受外傷時(shí)，應(yīng)用牢固、不易脫落、顏色明顯、不褪色的防護(hù)套將傷口保護(hù)好，方可繼續(xù)工作。

（五）制度審查申請(qǐng)者至少應(yīng)建立如下制度： A進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；B生產(chǎn)過(guò)程控制制度；C出廠檢驗(yàn)記錄制度；D不合格品管理制度；E企業(yè)對(duì)三聚氰胺的控制制度；F企業(yè)原材料的重復(fù)加工（rework）制度；G不安全食品召回制度；H消費(fèi)者投訴受理制度；I妥善處置食品安全事故制度。 A、B、C、D、E、F制度的建立，應(yīng)確保采購(gòu)的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況，主動(dòng)向當(dāng)?shù)厥称钒踩拖嚓P(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。 G、H、I制度的建立，應(yīng)達(dá)到主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，并做出反應(yīng)。企業(yè)應(yīng)及時(shí)記錄相關(guān)制度運(yùn)行的相關(guān)記錄，保存二年。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)加快企業(yè)誠(chéng)信制度的建立。（六）原輔材料的有關(guān)要求 1、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品所用的原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。 2、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度。逐批檢測(cè)收購(gòu)的生乳，保存檢驗(yàn)報(bào)告及記錄。企業(yè)能夠驗(yàn)明生鮮乳收購(gòu)站或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告符合生鮮乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可不再進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)保存檢驗(yàn)報(bào)告及記錄。企業(yè)購(gòu)進(jìn)生乳收購(gòu)站的生乳至少應(yīng)保證符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求。 3、企業(yè)應(yīng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，包括以下內(nèi)容： A 對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行考察與評(píng)價(jià)，提供考評(píng)目錄記錄及供應(yīng)商選定方案。提供采購(gòu)文件記錄，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同、原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。原輔料必須附有原生產(chǎn)廠出具的詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告。 B 按進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度規(guī)定，對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證，提供檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄和報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)。 C 對(duì)嬰幼兒配方乳粉中所使用的維生素及微量元素的合格驗(yàn)證，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行。其產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如企業(yè)無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)委托國(guó)家認(rèn)可的質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 D根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)企業(yè)使用的所有原輔材料可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。 4、對(duì)三聚氰胺的控制制度中應(yīng)制定生乳收購(gòu)、含乳原輔料的三聚氰胺項(xiàng)目的驗(yàn)收要求。 5、乳制品生產(chǎn)企業(yè)不得向未取得生乳收購(gòu)許可證的單位和個(gè)人購(gòu)進(jìn)生乳。乳制品生產(chǎn)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)獸藥等化學(xué)物質(zhì)殘留超標(biāo)，或者含有重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性的寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品質(zhì)量安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生乳。

(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批（同一時(shí)間段內(nèi)、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品為一批）出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，留取樣品。對(duì)檢驗(yàn)合格的乳制品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)應(yīng)當(dāng)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)不合格的不得出廠。出廠檢驗(yàn)的受委托檢驗(yàn)單位，所檢樣品應(yīng)對(duì)批次產(chǎn)品負(fù)責(zé)。三聚氰胺作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，隨國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的發(fā)證和制成品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品對(duì)應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB10765-1997、GB10766-1997、GB10767-1997或GB10765-2010、GB10767-2010要求的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

四、其他要求（一）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策管理部門核發(fā)的符合奶業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的批準(zhǔn)文件，環(huán)境保護(hù)部門核發(fā)的證明廢水、廢氣、垃圾等污染物處理設(shè)施符合要求的材料。（二）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。（三）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。

下載：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)出廠自檢達(dá)到的檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ?/p>

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