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2013年01月07日11:18 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號(hào)：T|T

三、重點(diǎn)領(lǐng)域和主要任務(wù)

(一)突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

以滿足不斷增長的健康需求和增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力為目標(biāo)，組織實(shí)施生物技術(shù)藥物發(fā)展等行動(dòng)計(jì)劃，通過完善新藥研制基礎(chǔ)支撐平臺(tái)和共性技術(shù)平臺(tái)、開展產(chǎn)業(yè)化示范應(yīng)用、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)規(guī)范推廣應(yīng)用和完善醫(yī)藥管理體制機(jī)制等，全面提升生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，加快生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥物、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，增強(qiáng)區(qū)域支撐配套能力，積極推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2013-2015年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，推動(dòng)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。

1.大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。促進(jìn)疫苗升級(jí)換代，重點(diǎn)推動(dòng)新型疫苗(包括治療性疫苗)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加速治療性抗體等蛋白質(zhì)和多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)核酸類藥物發(fā)展。加快長效注射劑、非注射給藥系統(tǒng)等新型制劑技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā)。促進(jìn)血液制品綜合利用水平的升級(jí)，支持重組血液制品的研制和產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展細(xì)胞治療、基因治療等新技術(shù)與裝備。支持抗體規(guī)模生產(chǎn)、新型生物反應(yīng)器和佐劑等關(guān)鍵技術(shù)的推廣應(yīng)用，加快生物技術(shù)藥物高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展。建設(shè)生物技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、檢測、安全監(jiān)測等公共技術(shù)平臺(tái)，完善生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)體系。推動(dòng)我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，推動(dòng)生物技術(shù)藥物企業(yè)和產(chǎn)品通過相關(guān)國家或國際組織的認(rèn)證，提高產(chǎn)品國際市場份額。

專欄1生物技術(shù)藥物發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃
目標(biāo)
	形成支撐生物技術(shù)藥物發(fā)展的先進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，建立一批多功能、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，培育一批具有國際競爭力的企業(yè)。
主要內(nèi)容
	支撐體系建設(shè)：與科技重大專項(xiàng)銜接，建立國家人類重大疾病相關(guān)基因資源庫、支撐生物技術(shù)藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗(yàn)的菌株庫、細(xì)胞庫和毒株庫；建設(shè)生物技術(shù)藥物細(xì)胞表達(dá)和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺(tái)、生物技術(shù)藥物檢測和表征共享技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測平臺(tái)。形成具有國際水平的生物技術(shù)藥物安全監(jiān)測體系。
產(chǎn)業(yè)化示范：依托企業(yè)建設(shè)多功能、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，建設(shè)治療性抗體藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程，突破一批規(guī)?；a(chǎn)、制劑、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)一批新品種投放市場，開展國際資質(zhì)認(rèn)證，形成示范效應(yīng)。
政策配套：優(yōu)化審批程序，強(qiáng)化生物技術(shù)藥物監(jiān)管體系建設(shè)，制定和完善生物技術(shù)藥物納入醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品目錄相關(guān)政策。

2.推動(dòng)化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經(jīng)和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化學(xué)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化，高品質(zhì)開發(fā)通用名藥品，開展基本藥物臨床使用綜合評(píng)價(jià)。重點(diǎn)推進(jìn)緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用，推廣應(yīng)用先進(jìn)的生產(chǎn)管理規(guī)范，提高我國制劑產(chǎn)品的市場競爭力，推動(dòng)制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場。推進(jìn)綠色制造和過程控制等新技術(shù)的應(yīng)用，減少環(huán)境污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，強(qiáng)化我國原料藥在國際市場的優(yōu)勢地位。提高產(chǎn)業(yè)集中度，完善國際認(rèn)證服務(wù)體系，完善特色化合物庫、測試和評(píng)價(jià)共享平臺(tái)等創(chuàng)新支撐體系。

專欄2通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃
目標(biāo)
	與科技重大專項(xiàng)銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國際化支撐體系，實(shí)現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)?；l(fā)展，推動(dòng)一批制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場。
主要內(nèi)容
	支撐體系建設(shè)：建設(shè)雜質(zhì)樣品庫和藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫；建立綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)微乳、脂質(zhì)體、緩控釋等新制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)已上市藥品品質(zhì)提升關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。
產(chǎn)業(yè)化和國際化示范：建設(shè)一批符合國際標(biāo)準(zhǔn)的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地，開展綠色生產(chǎn)工藝和先進(jìn)控制技術(shù)的應(yīng)用示范，推動(dòng)一批產(chǎn)品通過國際認(rèn)證，帶動(dòng)全行業(yè)制劑品質(zhì)提升。扶持一批國家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn)，保障臨床需求。
政策配套：研究完善藥品價(jià)格形成機(jī)制和藥品招標(biāo)機(jī)制，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新工藝提升藥品品質(zhì)，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。

3.提高中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展水平。以中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和推廣應(yīng)用為核心，加速規(guī)范化中藥材基地建設(shè)，推動(dòng)道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用。建立健全中藥材種植(養(yǎng)殖)、加工、運(yùn)輸?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。加大中藥制藥過程的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和推廣，提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標(biāo)準(zhǔn)化示范產(chǎn)業(yè)鏈。加快作用機(jī)理明確、物質(zhì)成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發(fā)，培育現(xiàn)代中藥大品種。

專欄3中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃
目標(biāo)
	形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系，推動(dòng)一批重點(diǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化。
主要內(nèi)容
	支撐體系建設(shè)：建設(shè)常用中藥材的基因庫、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫、化學(xué)成分庫和指紋圖譜庫，構(gòu)建質(zhì)量檢測技術(shù)平臺(tái)。
重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化示范：建設(shè)中藥材無公害種植與產(chǎn)地規(guī)范加工、中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)業(yè)鏈；開展中藥溯源檢定和過程控制技術(shù)的應(yīng)用，推動(dòng)質(zhì)量提升和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的重點(diǎn)產(chǎn)品示范，建立系統(tǒng)、規(guī)范、嚴(yán)格的質(zhì)量體系，提高中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，促進(jìn)中藥國際化發(fā)展。
政策配套：對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、用藥安全顯著改善的中藥，研究制定優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等優(yōu)惠政策。

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