專欄1生物技術(shù)藥物發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

目標(biāo)

形成支撐生物技術(shù)藥物發(fā)展的先進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，建立一批多功能、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。

主要內(nèi)容

支撐體系建設(shè)：與科技重大專項(xiàng)銜接，建立國(guó)家人類重大疾病相關(guān)基因資源庫(kù)、支撐生物技術(shù)藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗(yàn)的菌株庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和毒株庫(kù)；建設(shè)生物技術(shù)藥物細(xì)胞表達(dá)和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺(tái)、生物技術(shù)藥物檢測(cè)和表征共享技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測(cè)平臺(tái)。形成具有國(guó)際水平的生物技術(shù)藥物安全監(jiān)測(cè)體系。

產(chǎn)業(yè)化示范：依托企業(yè)建設(shè)多功能、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，建設(shè)治療性抗體藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程，突破一批規(guī)模化生產(chǎn)、制劑、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)一批新品種投放市場(chǎng)，開展國(guó)際資質(zhì)認(rèn)證，形成示范效應(yīng)。

政策配套：優(yōu)化審批程序，強(qiáng)化生物技術(shù)藥物監(jiān)管體系建設(shè)，制定和完善生物技術(shù)藥物納入醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品目錄相關(guān)政策。

專欄2通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

目標(biāo)

與科技重大專項(xiàng)銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國(guó)際化支撐體系，實(shí)現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展，推動(dòng)一批制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

主要內(nèi)容

支撐體系建設(shè)：建設(shè)雜質(zhì)樣品庫(kù)和藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫(kù)；建立綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)微乳、脂質(zhì)體、緩控釋等新制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)已上市藥品品質(zhì)提升關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。

產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化示范：建設(shè)一批符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地，開展綠色生產(chǎn)工藝和先進(jìn)控制技術(shù)的應(yīng)用示范，推動(dòng)一批產(chǎn)品通過國(guó)際認(rèn)證，帶動(dòng)全行業(yè)制劑品質(zhì)提升。扶持一批國(guó)家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn)，保障臨床需求。

政策配套：研究完善藥品價(jià)格形成機(jī)制和藥品招標(biāo)機(jī)制，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新工藝提升藥品品質(zhì)，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。