中國改進醫(yī)療器械監(jiān)管 第一類醫(yī)療器械無需臨床試驗
|
|
中國網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會，醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪表示，新《條例》改進了臨床試驗的監(jiān)管方式，第一類醫(yī)療器械備案不需要進行臨床試驗。
高國彪說，借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗，新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進行臨床試驗。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗，對人體具有較高風險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經(jīng)國家總局批準。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學合理。
高國彪說，器械和藥品醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)。我國對醫(yī)療器械實施依法監(jiān)管。2000年4月1日實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施上市前的許可制度，也就是說是實施注冊管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過注冊，需要經(jīng)過批準。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
在注冊管理環(huán)節(jié)上，一是以分類管理為基礎(chǔ)，以風險高低為依據(jù)，對上市前的監(jiān)管進行了部分改革。剛才提到的分類，應(yīng)該說實施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎(chǔ)性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級備案，進口第一類器械是在國家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級局實施注冊管理，進口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國家總局來實施注冊管理的。
以風險為基礎(chǔ)，進一步加強分類管理，這對于未來來講，應(yīng)該說是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。下一步，總局將通過修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動態(tài)及時完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫，指導(dǎo)規(guī)范監(jiān)管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應(yīng)該說對于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項很重要的舉措。我國目前醫(yī)療器械注冊數(shù)量，境內(nèi)有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當然我認為更重要的意義，是按產(chǎn)品風險高低實施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風險產(chǎn)品的監(jiān)管上去。