新《條例》增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回等制度
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 器械行業(yè) 召回制度 監(jiān)測 我國醫(yī)療 新產(chǎn)品
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中國網(wǎng)3月31日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播
童敏指出，這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。