中國改進醫(yī)療器械監(jiān)管 企業(yè)可先注冊后申請生產(chǎn)許可
關鍵詞： 生產(chǎn)許可 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊 生產(chǎn)企業(yè) 許可制度 國家食品藥品 宣傳貫徹 開展醫(yī)療 申請人
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中國網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會，提及醫(yī)療器械上市許可制度，醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪表示，以前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要先許可后注冊。新修訂的條例規(guī)定，企業(yè)可以先注冊后申請生產(chǎn)許可，避免資源浪費。
高國彪說，按照原來的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進行注冊申請。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并加以實施保持有效運轉(zhuǎn)，同時確保產(chǎn)品設計研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請注冊，在醫(yī)療注冊證后再申請生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請注冊而導致的比如說生產(chǎn)車間設備空置造成資源和經(jīng)濟上的浪費，同時也起到了鼓勵申請人開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。