國家食藥監(jiān)局：新《條例》突出使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
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中國網(wǎng)3月31日訊國家食品藥品監(jiān)督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，新的《條例》在加強醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
徐景和指出，新《條例》除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。此外，還進一步強化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，應(yīng)該說體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，應(yīng)當(dāng)說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，這樣一個總的要求。
徐景和表示，新《條例》主要從兩個方面體現(xiàn)了加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當(dāng)減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個很重要的基礎(chǔ)就是分類管理或者叫風(fēng)險管理，新的《條例》實際上根據(jù)這個風(fēng)險管理的要求，將原來條例當(dāng)中16項行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項，在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證，還有3項轉(zhuǎn)變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化由變更注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批范圍。
徐景和說，加強事中、事后的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監(jiān)督管理，對企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運行等進行重點監(jiān)察。同時對在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進一步加強事中事后的監(jiān)督管理。