過去，中國成品藥從未進歐美等國際市場，國際性集團組織也從未直接采購過中國成品藥?，F(xiàn)在，一種新片劑扭轉了中國制藥企業(yè)在世界醫(yī)藥市場只能以原料供應商身份出現(xiàn)命運，意味著中國成品藥出口零的突破，有望掀開中國醫(yī)藥行業(yè)一個新的里程。伴隨著這種角色的轉變，世界抗瘧藥物的市場格局也可能被顛覆。
一種新片劑扭轉了中國制藥企業(yè)在世界醫(yī)藥市場只能以原料供應商身份出現(xiàn)命運。
2006年這個元旦，上海復星醫(yī)藥集團總裁汪群斌心情特別興奮，但也比以往任何時候更加忙碌，其新產品青蒿琥酯片劑，改變了中國醫(yī)藥企業(yè)國際市場配角地位，而伴隨著這種角色的轉變，世界抗瘧藥物的市場格局也將被顛覆。
2005年12月21日，世界衛(wèi)生組織（下文簡稱WHO）在其官方網站上公布了《通過預認證的產品和制造商名單（抗瘧藥）》的正式文件，確認復星醫(yī)藥旗下桂林制藥股份有限公司生產的青蒿琥酯片劑通過了WHO的預供應商資格認證；國家衛(wèi)生部等部委也為此專門發(fā)來了賀電。
正在被刷新的歷史
據(jù)WHO網站數(shù)據(jù)，截止2005年12月21日，WHO全球抗瘧疾直接供應商有3家，桂林制藥為其中1家，另外兩家均為躋身世界前10的藥企大鱷。
“我想每個企業(yè)都有第一次，何況這還是我們中國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)真正走向世界的第一次?！蓖羧罕蠼邮堋吨袊洕芸凡稍L掩抑不住內心的激動。
這個顛覆世界制藥格局的“第一次”，被“中國新藥第001號”青蒿琥酯這個小片劑上和它的原創(chuàng)者桂林制藥承擔起來了。
桂林制藥股份有限公司的董事長兼總經理嚴嘯華向《中國經濟周刊》介紹，從正式啟動到拿到正式供應商資格，中國藥企復星醫(yī)藥桂林制藥花了1年多時間。目前，桂林制藥包括青蒿琥酯針劑在內的其它劑型預認證工作也在積極進展之中。
“這是中國制藥企業(yè)首次從ＷＨＯ獲得預認證供應商資格認證，它使中國化學藥物成品實現(xiàn)了‘零突破’，也是中國真正意義上走向世界的第一個自主研發(fā)并具有自主知識產權和獨立品牌的化學成品制劑。” 嚴嘯華說。
據(jù)嚴嘯華透露，早在2005年9月份，世界無國界醫(yī)生組織已經訂購了桂林制藥獨家生產的青蒿琥酯針劑，而伴隨著WHO通過青蒿琥酯片預供應認證的同時，由WHO采購桂林制藥的一批聯(lián)合用藥青蒿琥酯/SP也于2005年12月19日通過阿聯(lián)酋的飛機發(fā)往蘇丹。
實現(xiàn)了3個突破
據(jù)《中國經濟周刊》了解，2005年6月，世界衛(wèi)生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會議上，正式確認青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林制藥。
嚴嘯華對《中國經濟周刊》介紹說，他們生產的青蒿琥酯在中國醫(yī)藥史上實現(xiàn)了三個突破：1987年，中國實行新藥審批辦法以來，青蒿琥酯是中國第一個通過新藥審批，拿到了中國一類新藥的第一號證書，而青蒿琥酯制注射劑獲得第2號證書。2002年12月，桂林制藥通過世界衛(wèi)生組織的GMP，這個是中國醫(yī)藥企業(yè)第一次通過WHO的GMP認證。2005年1月22日，桂林制藥成為國內第一家通過WHO復查的廠家。2005年12月21日，桂林制藥代表著中國企業(yè)實現(xiàn)零的突破，獲得世界衛(wèi)生組織預供應商的資格認證。
值得一提的是，在青蒿琥酯片的用藥標準上，世界衛(wèi)生組織（WHO）提出，在國際藥典沒有修改之前，把國際藥典加桂林制藥企業(yè)對青蒿琥酯片的內控標準作為用藥標準，寫下了全世界唯一一個把企業(yè)內控標準作為國際標準參照的記錄。嚴嘯華解釋：“目前，這項產品在有效期內的溶出度為85%，新出廠的能達到95%，而國際標準只要求75%，因此，我們的藥品研發(fā)的技術和生產工藝始終走在世界前列?！?/p>
中國藥企輸在“軟件”上
青蒿琥酯作為中國藥企研制發(fā)明并獨家生產的抗瘧新藥，還于1996年獲國家“八五”科技攻關重大科技成果，并獲得過優(yōu)秀醫(yī)藥專利一等獎。其生產工藝屬于國家保密技術。
但是，長期以來，在全球的醫(yī)藥市場上，一直是跨國巨頭們一統(tǒng)天下，尤其在國際衛(wèi)生機構的采購體系中，中國供應商極少加入到國際的供應商系統(tǒng)，至多充當著國際供應商的原料提供者。
在抗瘧藥領域，盡管中國藥企在技術和資源占據(jù)著優(yōu)勢地位，并且以桂林制藥為代表的企業(yè)有著在青蒿琥酯制劑方面領先的生產能力，但聯(lián)合國部分采購的由中國制造的這類藥品大多是通過丹麥、瑞士、法國甚至印度、越南等國的貿易商購買。這種供應體系一方面使利潤的空間大部分轉移到這些國際貿易商那里，中國的供應商只能從中分得一小塊利潤，另一方面這種間接采購也極大地增加了國際機構的采購成本。
業(yè)內人士分析，之所以長期存在這樣的局面，一方面由于中國藥企不熟悉國際機構采購的規(guī)則，另一方面也由于中國制藥行業(yè)技術研發(fā)整體實力的落后，且在生產管理上缺乏與國際對接的標準。要進入對方市場，首先要接受對方的標準。中國藥企并不輸硬件，關件是軟件。
完整的產業(yè)鏈與內生的潛力
目前全球青蒿藥物需求量正急聚放大。據(jù)WHO公布的消息，全球每年約有3-5億瘧疾患者，受到瘧疾影響的國家超過100個。
在去年11月初陣容龐大的非洲國家高級官員代表團集體拜訪復星醫(yī)藥集團尋求合作時，有非洲官員指出，外界都認為艾滋病很可怕，其實瘧疾在非洲造成的死亡人數(shù)要超過艾滋病。而瘧疾在目前面臨的最大的挑戰(zhàn)之一是該病對以喹寧類為代表的傳統(tǒng)抗瘧藥的耐藥性。
由此，世界衛(wèi)生組織轉向中國尋求青蒿藥物支持，使青蒿藥物走向抗瘧第一線。來自WHO的數(shù)據(jù)，在未來5-10年全球的青蒿類藥物需求額將達到15億美元。
2005年1月13日至29日，世界衛(wèi)生組織（WHO）的代表Maryse Dugue博士和Clive Ondari博士在中國巡回訪問生產青蒿藥物的企業(yè)，希望得到中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和有關企業(yè)的支持，加快中國抗瘧藥物通過WHO預認證的工作。而非洲高級官員代表團此前對復星的來訪，也就是想尋求和復星更緊密地進行合作，為非洲提供更新更便宜的抗瘧疾的藥。
據(jù)汪群斌介紹，復星醫(yī)藥桂林制藥的抗瘧疾藥品青蒿琥酯的產量已占全球青蒿類藥物總量的38%，位居第一位。成為WHO的直供商之后，將為WHO的采購節(jié)省大量成本。
同時，據(jù)來自WHO和聯(lián)合國兒童基金會的保守預測，目前以青蒿素為基礎的聯(lián)合用藥的成人療程需求為1.3億多人份，但全球現(xiàn)有制劑僅有所需數(shù)量的1/3。而復星醫(yī)藥桂林制在重視技術的同時，還積極地構造國內青蒿藥物最完整的產業(yè)鏈，保證產能供應。
離核心技術還有多遠
多年來，盡管囿于沒有直接國際供應渠道而不得已扮演歐美藥企的青蒿琥酯制造商，但桂林制藥從一開始就牢牢掌握青蒿琥酯的核心技術和生產工藝，并超前一步在非洲瘧疾高發(fā)區(qū)為臨床用藥收集臨床數(shù)據(jù)，又參與了青蒿琥酯國際標準的制定。
在WHO公布的五個聯(lián)合用藥組方中，有三種制劑用到了青蒿琥酯，有兩種用到了阿莫地奎（其中一種是與青蒿琥酯聯(lián)合用藥），而復星醫(yī)藥內的重慶康樂又是阿莫地奎在國內的唯一生產商。桂林制藥開發(fā)的青蒿琥酯針劑作為中國第一個水溶性制劑產品，生產技術更有著較高的技術門檻，目前尚無法被仿制。目前該公司生產的青蒿琥酯片已在全球38個國家注冊銷售。
汪群斌在接受《中國經濟周刊》采訪時表示，他們自從2004年了解到WHO要在全球大量采購青蒿素類藥品用以對付瘧疾后，就開始為成為WHO直接采購供應伙伴作準備?，F(xiàn)在成為世衛(wèi)組織全球直接供應商，實現(xiàn)了中國成品藥的飛躍。
事實上，據(jù)《中國經濟周刊》了解，在WHO重點攻克的三大領域（結核病、艾滋病和瘧疾）里，其他兩大領域尚未有中國藥企的身影，而印度企業(yè)已經占據(jù)過半的席位。結核病用藥中，8個用藥中印度占4席，其他4席均為世界十大藥企；在抗艾滋病用藥中，印度占據(jù)72%的席位，十大藥企占據(jù)21%，其他藥企占7%；在這兩個領域內尚未有中國企業(yè)成為直接供應商。
所以，中國自己的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在邁向國際舞臺的道路上還任重道遠。（記者 張俊才）
|
