中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)全球化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
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目前，中國(guó)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大非處方藥市場(chǎng)以及第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。然而，大國(guó)并不等于強(qiáng)國(guó)。研發(fā)創(chuàng)新不足，成為橫亙?cè)谥袊?guó)通往制藥強(qiáng)國(guó)道路上的“鴻溝”，因此，如何實(shí)現(xiàn)后來(lái)居上，彌補(bǔ)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新短板更多地是需要合作創(chuàng)新、開(kāi)放創(chuàng)新。
一、中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)全球化迅速發(fā)展的主要原因
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。近些年，特別是金融危機(jī)以來(lái)，中國(guó)逐漸受到跨國(guó)制藥巨頭的青睞，跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)等新興市場(chǎng)設(shè)立研發(fā)中心，上海、北京、南京正成為中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)外包和開(kāi)放創(chuàng)新的中心。
1．突破研發(fā)創(chuàng)新的短板和惡性循環(huán)必須靠開(kāi)放創(chuàng)新
事實(shí)上，以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力的跨國(guó)制藥公司，絕大多數(shù)的研發(fā)投入比例為年銷(xiāo)售收入的15%～20%。即使是以仿制為主的印度制藥公司，研發(fā)投入的比例也接近年銷(xiāo)售收入的10%。而在中國(guó)，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。中國(guó)大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重非常低，與發(fā)達(dá)國(guó)家的水平相去甚遠(yuǎn)。除了資金投入的直接差距，研發(fā)人員的配置占比也存在頗大距離。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)60家大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)人員僅占大中型醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員總數(shù)的33.8%，占全行業(yè)研發(fā)人員數(shù)的比重就更低，這種趨勢(shì)在近年并沒(méi)有得到實(shí)質(zhì)性改善，而美國(guó)39家PhRMA會(huì)員企業(yè)的研發(fā)人員就占美國(guó)全產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員總量的72.8%，即研發(fā)人員在大型企業(yè)當(dāng)中占有很高的集中度。而更有國(guó)內(nèi)權(quán)威部門(mén)在對(duì)國(guó)內(nèi)110家大型制藥企業(yè)進(jìn)行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：新藥研究人員100人以上的單位只有13家，50～100人規(guī)模的有10家，沒(méi)有專利專職人員的有49家。110家國(guó)內(nèi)企業(yè)中有43家涉及到結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的研究，39家只從事非創(chuàng)新項(xiàng)目的研究，28家沒(méi)有進(jìn)行任何研究。投資創(chuàng)新項(xiàng)目和非創(chuàng)新項(xiàng)目的比例約為1∶7～1∶10，平均每個(gè)項(xiàng)目的年研究經(jīng)費(fèi)少于200萬(wàn)元。因此，創(chuàng)新能力不足導(dǎo)致中國(guó)許多醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)低，很難有更多的資金投入創(chuàng)新，結(jié)果就是長(zhǎng)期的同質(zhì)化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)低利薄，所以依靠仿制；做仿制藥，又無(wú)法積累研發(fā)資金……醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)。
2.“中國(guó)需求”是吸引跨國(guó)藥企在華加大研發(fā)力度的重要原因
近幾年，中國(guó)政府正在全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，包括國(guó)家加大衛(wèi)生投入、擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面等積極的改革措施，將加大未來(lái)中國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥的需求。2009年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為250億美元，預(yù)計(jì)2013年將增至800億美元，2020年達(dá)到2200億美元，未來(lái)10年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)近9倍。2015年，中國(guó)將超過(guò)日本成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。
中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展目前尚處于初級(jí)階段，在新藥研發(fā)主體從科研院所向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，中國(guó)的本土企業(yè)十分缺乏研發(fā)，人員，特別是臨床研究人員。而隨著中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)的不斷完善及GCP的深入實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須應(yīng)對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的臨床試驗(yàn)。因此，在現(xiàn)階段獲得外源性的技術(shù)支持無(wú)疑是企業(yè)最優(yōu)的選擇，它可以相對(duì)集中的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，短時(shí)間內(nèi)提高企業(yè)的研究質(zhì)量和水平。因此，制藥企業(yè)對(duì)CRO需求逐漸增加，而 CRO憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)化的服務(wù)；會(huì)成為制藥企業(yè)的一個(gè)良好的合作伙伴。例如，2010年，美贊臣營(yíng)養(yǎng)品公司投資1.4億元，在中國(guó)廣州成立中國(guó)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)科研中心，該中心將匯集中外嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)專家開(kāi)展臨床研究，更深入地了解中國(guó)嬰幼兒獨(dú)特的膳食結(jié)構(gòu)和營(yíng)養(yǎng)需求，并專門(mén)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
3.中國(guó)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》突出研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
上世紀(jì)末開(kāi)始的生物制藥熱潮如今在中國(guó)受到空前關(guān)注。國(guó)家工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》中，為未來(lái)五年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)設(shè)定了上述增長(zhǎng)指標(biāo)，并將生物技術(shù)藥物列為第一大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，要求加快發(fā)展包括單克隆抗體藥物、疫苗、基本工程蛋白及多肽藥物等在內(nèi)的生物制藥?！啊晃濉陂g的重大新藥創(chuàng)制投入，大約在200億元；‘十二五’期間將超過(guò)400億元?！庇诿鞯赂嬖V記者，目前已有13個(gè)品類(lèi)、25個(gè)品種、共300多個(gè)規(guī)格的生物新藥獲批，其中原創(chuàng)新藥有9個(gè)品種，這給研發(fā)國(guó)際化和跨國(guó)公司提供了重大的機(jī)遇。
4.研發(fā)成本上升使跨國(guó)藥企將研發(fā)中心向中國(guó)等市場(chǎng)轉(zhuǎn)移
研發(fā)大幅成本上升迫使跨國(guó)藥企將研發(fā)中心向中國(guó)等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也抓住機(jī)遇，積極與跨國(guó)藥企在華研發(fā)機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作。當(dāng)前，新藥研發(fā)越來(lái)越困難，研發(fā)成本大幅上升，如何控制研發(fā)費(fèi)用成為跨國(guó)藥企新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。國(guó)際單個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本通常高達(dá)10億美元以上。越來(lái)越多的跨國(guó)藥企開(kāi)始實(shí)施戰(zhàn)略性研發(fā)外包與合作來(lái)降低成本。相關(guān)研究表明，2010年，一種新藥的研發(fā)成本將達(dá)到1 5億美元。巨額的投入和較長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)周期，使制藥公司或研究機(jī)構(gòu)很難獨(dú)自完成一款新藥的整個(gè)創(chuàng)新過(guò)程。越來(lái)越多的跨國(guó)公司將新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)外包到開(kāi)發(fā)成本較低的發(fā)展中國(guó)家，特別是中國(guó)。
5.中國(guó)政府出臺(tái)了積極鼓勵(lì)跨國(guó)公司研發(fā)與創(chuàng)新的政策
近幾年，中國(guó)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)跨國(guó)公司參與中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新的政策。以上海為例，目前上海已是中國(guó)內(nèi)地吸引外商投資規(guī)模最大、外資總部機(jī)構(gòu)最多的城市，截至2012年10月，累計(jì)有跨國(guó)公司研發(fā)中心350家落戶上海。這主要得益于上海鼓勵(lì)跨國(guó)公司設(shè)立研發(fā)中心的激勵(lì)政策。近兩年，上海出臺(tái)了新的政策措施，《上海市鼓勵(lì)跨國(guó)公司設(shè)立地區(qū)總部規(guī)定的實(shí)施意見(jiàn)》、《上海市關(guān)于鼓勵(lì)外商投資設(shè)立研發(fā)中心的若干意見(jiàn)》等規(guī)范性文件的頒布實(shí)施，將給予外商設(shè)立地區(qū)總部和研發(fā)中心一系列鼓勵(lì)和扶持（見(jiàn)附錄）。
二、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包面臨的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)
然而，盡管中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)CRO行業(yè)面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇，但也需要應(yīng)對(duì)諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)：（1）目前，中國(guó)新藥研發(fā)主要以仿制為主，創(chuàng)新力薄弱，研發(fā)投入不足；（2）規(guī)模小、業(yè)務(wù)單一，同質(zhì)化現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，并且在中國(guó)的CRO企業(yè)中，能夠承接國(guó)際外包業(yè)務(wù)的僅有幾家，業(yè)務(wù)基本上為跨國(guó)CRO的獨(dú)資及合資企業(yè)所壟斷；（3）中國(guó)的新藥注冊(cè)審批法規(guī)與國(guó)際規(guī)范不接軌、藥物審批方面存在的問(wèn)題。在中國(guó)，向SFDA申請(qǐng)進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)到批準(zhǔn)平均需要195天，這個(gè)時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)長(zhǎng)于西方國(guó)家；（4）缺乏像軟件、IT行業(yè)那樣強(qiáng)有力的對(duì)口扶持政策等因素也使得中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)CRO在競(jìng)爭(zhēng)中處于相對(duì)劣勢(shì)；（5）醫(yī)藥研發(fā)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展還受到人民幣快速升值、物價(jià)上漲，人力成本上升、印度等國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的激烈競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響；（6）跨國(guó)公司在中國(guó)大量設(shè)立研發(fā)中心，和國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)奪人才，也造成“人才內(nèi)流”等方面的威脅。
三、政策建議
面臨著研發(fā)外包和研發(fā)全球化的新形勢(shì)，比較發(fā)達(dá)國(guó)家促進(jìn)從研發(fā)全球化中獲益的政策體系，我們得到如下啟示。
首先，自主創(chuàng)新的重要性不言而喻，但是，通過(guò)引進(jìn)和學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)而形成本土獨(dú)立自主的研發(fā)創(chuàng)新體系，被普遍認(rèn)為是促進(jìn)本國(guó)科技創(chuàng)新發(fā)展的一條有效途徑。近年來(lái)，中國(guó)政府鼓勵(lì)跨國(guó)公司來(lái)華開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)，其目的就是希望吸引更多的跨國(guó)公司進(jìn)行研發(fā)投資，以期跨國(guó)公司的無(wú)形資產(chǎn)與關(guān)鍵技術(shù)在向子公司轉(zhuǎn)移過(guò)程中擴(kuò)散到當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，從而利用跨國(guó)公司研發(fā)的技術(shù)溢出效應(yīng)，最終提高我國(guó)的自主創(chuàng)新能力。
其次，營(yíng)造促進(jìn)研發(fā)全球化的創(chuàng)新環(huán)境。中國(guó)政府近年來(lái)采取了各種激勵(lì)措施來(lái)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。但有一部分措施效果不佳。其中重要的原因就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠。只有加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度，才能夠使各種促進(jìn)自主創(chuàng)新的優(yōu)惠政策真正激勵(lì)作用。此外，針對(duì)新環(huán)境，制定促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)的反壟斷法等也是促進(jìn)研發(fā)全球化的重要基礎(chǔ)。
再次，培育及加強(qiáng)本土企業(yè)內(nèi)生創(chuàng)新能力和吸收能力是發(fā)揮研發(fā)全球化積極作用的基礎(chǔ)。FDI的技術(shù)溢出和技術(shù)轉(zhuǎn)移并不會(huì)自動(dòng)提高東道國(guó)本國(guó)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，技術(shù)外溢的效果是與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)吸收能力相聯(lián)系的。擴(kuò)大研發(fā)全球化的溢出效應(yīng)及減少研發(fā)全球化不良外部性的根本是中國(guó)的本土企業(yè)能夠具有足夠的創(chuàng)新能力與跨國(guó)公司在同一平臺(tái)上競(jìng)爭(zhēng)或合作。促進(jìn)中國(guó)本土企業(yè)、高校、科研院所等創(chuàng)新主體從外國(guó)研發(fā)中獲益的典型政策工具包括：設(shè)計(jì)技術(shù)聯(lián)系項(xiàng)目，以支持配套的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；在跨國(guó)公司分支機(jī)構(gòu)集群地建立技術(shù)集群；設(shè)計(jì)財(cái)政激勵(lì)舉措來(lái)鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)與東道主國(guó)創(chuàng)新系統(tǒng)主體（企業(yè)、大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)）的聯(lián)系，并設(shè)立與合作績(jī)效要求相關(guān)的指標(biāo)來(lái)考核。在吸引跨國(guó)公司FDI最初階段，就應(yīng)該重視那些最有可能和本地創(chuàng)新主體建立聯(lián)系的項(xiàng)目。
最后，從全球視角出發(fā)，中國(guó)需要整合全球創(chuàng)新資源。把中國(guó)戰(zhàn)略整合到全球運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略之中,這是中國(guó)企業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)。積極鼓勵(lì)和扶持有條件的中國(guó)企業(yè)從事海外研發(fā)活動(dòng)，需要進(jìn)一步了解有計(jì)劃在海外設(shè)立研發(fā)中心的中國(guó)企業(yè)所面臨的具體障礙，并積極探索解決辦法。
因此，中國(guó)應(yīng)該積極探索政府—跨國(guó)公司—企業(yè)合作模式，充分發(fā)揮跨國(guó)公司對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的推動(dòng)作用，依托一批已具有技術(shù)、人才和較好硬件設(shè)施的企業(yè)，緊密與跨國(guó)制藥公司的聯(lián)系，做大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模。鼓勵(lì)外資研發(fā)中心的技術(shù)成果在本地進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)對(duì)國(guó)有企業(yè)和民營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，既可以由跨國(guó)制藥公司—科學(xué)家/科研機(jī)構(gòu)—政府三方聯(lián)合，共同資助生物高科技公司，也可以由跨國(guó)公司和政府共同出資，扶植已具有技術(shù)、人才和較好軟硬件設(shè)施的中小型生物企業(yè)。同時(shí)，跨國(guó)公司也可以幫助有創(chuàng)新能力，基礎(chǔ)較好的醫(yī)藥公司按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完善、提升整個(gè)研發(fā)鏈條，使之更快融入于國(guó)際制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。（張茉楠? 國(guó)家信息中心、中國(guó)國(guó)際問(wèn)題研究基金會(huì)研究員）