中新網(wǎng)2月25日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長張偉今天接受采訪時(shí)表示，針對(duì)中藥注射劑存在的問題，藥監(jiān)局已經(jīng)出臺(tái)了一系列政策措施，把好安全第一道關(guān)。
張偉說，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新的體現(xiàn)，也確實(shí)成為了中國臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。當(dāng)然，中藥注射劑作為中醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品，由于其自身特點(diǎn)及發(fā)展階段，部分品種確實(shí)存在著薄弱環(huán)節(jié)。
張偉表示，鑒于中藥注射劑成份的多樣性、生產(chǎn)工藝的特殊性和質(zhì)量影響因素的復(fù)雜性，藥監(jiān)局主要采取了以下措施：第一，提高了中藥注射劑注冊(cè)技術(shù)要求，重點(diǎn)針對(duì)新上市的中藥注射劑。制定《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，提出了中藥研制應(yīng)當(dāng)明確藥材來源和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并且納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結(jié)合成品質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)“源頭控制”、“過程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，來保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。另外，針對(duì)中藥注射劑品種，還專門發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，主要從立題依據(jù)、制備工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、安全性、有效性等方面進(jìn)一步提高了中藥注射劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，突出強(qiáng)調(diào)了中藥注射劑的安全性。
第二，增加安全性質(zhì)控檢測(cè)，同時(shí)加快提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)。最近幾年，藥監(jiān)局將藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，列為國家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的重點(diǎn)內(nèi)容，由中央財(cái)政專項(xiàng)資金進(jìn)行支持，安排綜合實(shí)力強(qiáng)的省級(jí)藥檢所承擔(dān)研究提高工作，有計(jì)劃地分期分批地完成常用中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高，通過增加安全性檢測(cè)項(xiàng)目，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平。
第三，全面開展安全性再評(píng)價(jià)工作。2009年開展的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，從三個(gè)方面開展工作：風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，通過評(píng)價(jià)后，達(dá)不到要求的都將予以淘汰。
第四，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。將中藥注射劑生產(chǎn)作為監(jiān)管重點(diǎn)，向所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員，加強(qiáng)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。在全國開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并以中藥注射劑為核查重點(diǎn)，致力于通過核查查找生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，排除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
張偉指出，雖然藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善與否一定程度上影響藥品質(zhì)量保證水平，但藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是解決藥品內(nèi)在質(zhì)量的萬能鑰匙，它只是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)方面而已。還需要有生產(chǎn)企業(yè)從藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)藥品監(jiān)管部門來說要多管齊下，才能解決藥品質(zhì)量和安全方面的問題。此外，標(biāo)準(zhǔn)提高也是一個(gè)永無止境的工作，它應(yīng)隨著科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不斷進(jìn)行完善。 （據(jù)新華網(wǎng)文字直播整理）
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