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相信不少人都會作出肯定的回答。就讀于北京第二外國語大學的曾小蕊(化名)也不例外。不過，她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了。這是一家醫(yī)藥公司招募受試者的廣告，招募對象是身體健康的大學生?！斑@和尋找小白鼠有什么區(qū)別？”曾小蕊忍不住說。
如果缺乏法律法規(guī)的保護，參與臨床藥物試驗的受試者，可能還不如受到動物保護組織關(guān)注的小白鼠。近日，我國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會、生物安全委員會、利益沖突與科研誠信辦公室等機構(gòu)。
“受試者保護工作體系可以更好地尊重和維護受試者作為人的基本權(quán)利?！北本┐髮W生物醫(yī)學倫理委員會主任委員、醫(yī)學倫理學教授叢亞麗說。
我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人
“每個人都可能成為受試者?！眳瞾嘂愡@樣解釋建立受試者保護工作體系的初衷。
在這位從事受試者保護工作近10年的教授看來，只要參與了研究就是受試者。其中不僅包括參與臨床試驗的志愿者，也包括由于醫(yī)患壓力等原因加入受試者行列的患者。叢亞麗解釋說，不少患者會認為，如果不參加主治醫(yī)生主持的臨床試驗，“他肯定不會好好治我的病”。
一般來說，新藥必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后，才能上市。在臨床試驗中，研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關(guān)信息。
近年來，我國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數(shù)據(jù)顯示，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。關(guān)于受試者，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。
從上世紀中葉起，隨著醫(yī)學和行為學研究中許多問題的不斷發(fā)現(xiàn)，保護醫(yī)學研究受試者逐漸進入公眾視野。其中最著名的莫過于美國“塔斯基吉梅毒試驗”。自1932年起，美國公共衛(wèi)生署以免費治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當做試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害。實際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時，參與試驗的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上梅毒。
1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進行?！?/p>
北京大學臨床藥理研究所所長呂媛告訴記者，在中國，受試者保護工作從上個世紀90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。
此前，只有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。目前，我國只有較大規(guī)模的醫(yī)學院校、研究機構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設置專門的生物倫理委員會。按照規(guī)定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構(gòu)的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數(shù)等。試驗的每一步都必須進行詳細計劃，包括藥品的構(gòu)成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之后，臨床試驗才可以正式進行。
“但生物倫理委員會起到的作用十分有限。”叢亞麗說，“保護不僅遠遠不夠，甚至有些虎頭蛇尾?！?/p>
她承認，由于缺乏有效的監(jiān)督，臨床試驗中會出現(xiàn)一些問題。比如一些研究組會擅自修改研究步驟；試驗數(shù)據(jù)甚至存在造假的嫌疑；而受試者和研究組簽署的《知情同意書》在關(guān)鍵時刻也無法起到保護受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅持持續(xù)審查，但對研究過程的控制依然“無力”。