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下載安裝Flash播放器無論是血源性乙肝疫苗還是重組基因乙肝疫苗，在完成3 針疫苗接種后，總有部分接種者不能產(chǎn)生足夠的乙肝抗體，稱無應(yīng)答者。成人接種乙肝疫苗后約有5%—10%的人為無應(yīng)答者，這部分無應(yīng)答人群仍是乙肝易感人群。如何促使這部分人群產(chǎn)生有效的免疫應(yīng)答，是影響我國乙肝控制進程的重要問題。
近日，由深圳康泰生物制品股份有限公司參加，國家CDC主持的乙肝疫苗相關(guān)課題在“十一五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項支持下，于乙肝疫苗無應(yīng)答人群的預(yù)防免疫方面取得重大突破，用于乙肝疫苗無應(yīng)答人群的預(yù)防免疫的乙肝疫苗（60μg乙肝疫苗）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20100002）。該疫苗可讓絕大部分無應(yīng)答人員產(chǎn)生乙肝保護性抗體。
據(jù)了解，該研究，由康泰公司先后完成了該疫苗的I期和II—III期臨床試驗，并獲得生產(chǎn)批件。I期臨床試驗結(jié)果顯示60μg乙肝疫苗具有良好的安全性。II—III期臨床試驗是從全程接種10μg規(guī)格疫苗的37221人中篩選出16歲及其以上年齡無應(yīng)答者1105名，分別接種60μg、30μg和10μg乙肝疫苗。II—III期臨床試驗結(jié)果顯示：對無應(yīng)答人群，60μg組免后抗體水平及陽轉(zhuǎn)率明顯高于10μg和30μg劑量組。各針次免疫后不良反應(yīng)總發(fā)生率、局部不良反應(yīng)總發(fā)生率和全身不良反應(yīng)總發(fā)生率在60μg、30μg和10μg組間無統(tǒng)計學(xué)差異。據(jù)介紹，康泰公司經(jīng)過大規(guī)模臨床試驗，驗證了60μg乙肝疫苗可被健康成人良好耐受，能夠提高受種個體對乙肝疫苗的反應(yīng)性。一般無應(yīng)答者接種1劑就能讓其乙肝抗體陽轉(zhuǎn)，而且抗體滴度更高，保護更持久，即在簡化接種程序之余對無應(yīng)答人群有很好的免疫效果。目前在國際上，高劑量、低針次是乙肝疫苗的發(fā)展趨勢，因此有專家提出不只是無應(yīng)答者，乙肝易感人群也可使用60微克乙肝疫苗，這將有利于提高全人群乙肝免疫的成功率和保護率。