后續(xù)研究不力六款抗癌藥或禁售涉五家公司(圖)

2011年02月10日14:36 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信字號：T|T

關(guān)鍵詞： FDA 藥物制藥商抗癌藥物華爾街日報藥劑科葛蘭素史克腫瘤醫(yī)院乳腺癌 Genzyme

由于未按約定對六款抗癌藥物進(jìn)行后續(xù)研究，五家制藥商被美國食品藥品管理局（FDA）約談。FDA稱，如果制藥商不對此進(jìn)行改正，將撤銷這些藥物的許可證。

據(jù)美國《華爾街日報》報道，2004到2008年間，F(xiàn)DA與葛蘭素史克、諾華、Genzyme等五家制藥商達(dá)成協(xié)議，F(xiàn)DA加速對其生產(chǎn)的六款抗癌藥物的審批流程，作為交換，幾家制藥商承諾在藥物上市后對使用者進(jìn)行后續(xù)研究。

然而FDA隨后發(fā)現(xiàn)，這些制藥商未能遵守之前的承諾。按照美國現(xiàn)行法規(guī)，F(xiàn)DA有權(quán)對違約的制藥商處以上百萬美元的罰款，甚至撤銷之前的藥物許可證。

前不久，F(xiàn)DA表示，由于后續(xù)研究未能證明羅克制藥公司的抗癌藥阿瓦斯汀在治療乳腺癌中的作用，正在考慮撤銷該藥的許可證。

不過，F(xiàn)DA并沒有取消對一些藥物給予加速審批的做法。FDA在約談幾家制藥商時也肯定了加速審批對拯救患者生命的積極作用。實際上，F(xiàn)DA對抗癌藥物開過49次“加速審批”的綠燈，其中大部分都按時完成了后續(xù)研究。

六款藥國內(nèi)有售

今天上午，記者從國內(nèi)醫(yī)院獲悉，上述六款藥物都已進(jìn)入國內(nèi)抗癌藥物市場，且售價不菲。如有的商家6針劑裝奈拉濱的售價高達(dá)8800元，100毫克愛必妥的價格1900元。

北京腫瘤醫(yī)院藥劑科張艷華主任說，上述藥物均屬自費藥物，所以都不是抗癌的一線藥。

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