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國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》
為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關要求，進一步完善藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》，對指導思想、基本原則、總體目標、職責分工、建設要求、工作重點以及保障措施進行了明確。
關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見
國食藥監(jiān)安[2011]466號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關要求，進一步完善藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設提出以下指導意見：
一、指導思想、基本原則和總體目標
（一）指導思想：深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設，保證公眾用藥安全。
（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負總責的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設標準的基礎上，結合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導、高效運轉(zhuǎn)的原則，強化各級藥品不良反應監(jiān)測機構建設。各級藥品不良反應監(jiān)測機構在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領導下，按照職能和工作任務要求，健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機構職能分工明確、規(guī)模結構適用、監(jiān)測應急到位，并接受上級藥品不良反應監(jiān)測機構的業(yè)務指導，形成管理規(guī)范、運行有序的良好局面。
（三）總體目標:力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預警應急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。
二、職責分工
（四）國家藥品不良反應監(jiān)測機構：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領導下，負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設和維護；組織開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價；發(fā)布藥品不良反應警示信息；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
（五）省（區(qū)、市）藥品不良反應監(jiān)測機構：在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領導和國家藥品不良反應監(jiān)測機構的業(yè)務指導下，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
（六）設區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應監(jiān)測機構：在同級藥品監(jiān)督管理部門領導和上級藥品不良反應監(jiān)測機構的業(yè)務指導下，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應報告與監(jiān)測工作進行技術指導；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓工作。
三、建設要求
（七）組織機構：各級藥品監(jiān)督管理部門應綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平、藥品不良反應報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應監(jiān)測機構設置標準和要求，建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
國家藥品不良反應監(jiān)測機構：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術機構，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應監(jiān)測機構作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術機構，一般按照獨立法人單位建設。設區(qū)的市級藥品不良反應監(jiān)測機構一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術機構建設，設置藥品不良反應報告和監(jiān)測工作機構，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應安排專門部門及人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有條件的可設置藥品不良反應監(jiān)測機構，配置人員和辦公場所。
（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務素質(zhì)強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學、藥學及流行病學等專業(yè)背景人員為主構建監(jiān)測技術骨干團隊。要加強業(yè)務培訓，使各級監(jiān)測機構人員準確掌握藥品不良反應監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應監(jiān)測專家?guī)欤浞职l(fā)揮專家在藥品不良反應監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。
（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應監(jiān)測機構應有固定的工作場所，各級藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)工作任務需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、復印機、投影儀、碎紙機、照相機、攝像機、錄音筆等常規(guī)的設備；配備信息系統(tǒng)建設所需的服務器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設備及無線上網(wǎng)等相關設施與設備。
（十）信息化建設：信息化建設是藥品不良反應監(jiān)測體系基礎設施建設的重要組成部分，信息技術的有效應用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術水平、管理水平、服務能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應監(jiān)測機構應按照國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強網(wǎng)絡系統(tǒng)的日常應用、維護與管理，保障網(wǎng)絡系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。
四、工作重點
（十一）建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作機制。按照藥品不良反應監(jiān)測工作的職責要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環(huán)節(jié),進一步建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平。進一步強化對藥品群體或嚴重不良事件的應急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責任，促進基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴重藥品安全事件在調(diào)查的基礎上嘗試預研預判工作，提高風險信號檢出的靈敏度和應急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。
（十二）提高藥品不良反應監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構和隊伍建設，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強對監(jiān)測隊伍的培訓和指導，加強對基層藥品不良反應監(jiān)測人員業(yè)務能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應監(jiān)測機構的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應監(jiān)測機構的調(diào)查評價能力。要制定相關技術原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進藥品安全性信號的快速報告準確處理。
（十三）夯實報告收集上報的基礎。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任。通過培訓帶動、手冊指導和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的認識水平及能力，促進病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準確規(guī)范。
（十四）強化藥品安全的預警與應急工作。建立健全風險評估和預警體系，做好對藥品風險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應病例的現(xiàn)場調(diào)查，準確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎。加強應急培訓與指導，提升應急處置能力。
（十五）提高藥品不良反應監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機構，指導臨床合理用藥，維護患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認識藥品不良反應、主動防范藥品風險的意識，為藥品不良反應監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。
（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應監(jiān)測報告責任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴格落實藥品不良反應報告責任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風險的工作機制。引導企業(yè)將不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。
（十七）引導醫(yī)療機構深化藥品不良反應監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機構的報告意識。加強對醫(yī)療機構的培訓和指導，加強病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。
五、保障措施
（十八）切實加強組織領導。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強省及省以下藥品不良反應監(jiān)測體系建設作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強藥品不良反應監(jiān)測機構建設的工作計劃和方案，并認真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領導具體抓，切實加大組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機制，著力推動機構建設各項目標任務的落實。要主動加強與同級衛(wèi)生、機構編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進機構建設的合力。
（十九）著力強化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應監(jiān)測經(jīng)費納入部門預算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應積極向地方財政爭取相應的資金，納入部門預算予以重點保障。要對建設資金和藥品不良反應監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強化監(jiān)督檢查和跟蹤指導，努力提高資金使用效益，為扎實推進機構建設和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。
（二十）建立健全推進機制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機構職責，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構建監(jiān)測網(wǎng)絡平臺，強化監(jiān)測隊伍建設，確保機構高效運行，全面提高監(jiān)測水平和預警能力。在推進體系建設過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機構建設中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結推廣，不斷提高工作的科學性、針對性和實效性。