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2012年02月13日16:16 | 中國(guó)發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號(hào)：T|T

中國(guó)發(fā)展門戶網(wǎng)2月13日訊 據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)消息，近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。在藥品安全保障方面，《規(guī)劃》指出，“十二五”期間，國(guó)家將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入，同時(shí)推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法，加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度。

完善保障藥品安全的配套政策。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中；支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵(lì)機(jī)制。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策，強(qiáng)化科技對(duì)藥品安全的支撐作用。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進(jìn)藥品安全研究工作。

完善藥品安全法律法規(guī)。推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例。

加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制，推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)國(guó)家和省兩級(jí)藥品審評(píng)評(píng)價(jià)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警力量，確保藥品再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序。各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入。加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)，改善基層執(zhí)法條件。加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。

全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時(shí)召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。地方各級(jí)政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開展工作。

完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作。2013年年中和2015年年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

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