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造血干細胞治療血液病等已非常成熟。除了這項技術(shù),其他干細胞技術(shù)現(xiàn)在尚處于臨床試驗階段。但不少醫(yī)療機構(gòu)打著“研究”的名號,將干細胞治療吹得“神乎其神”,向患者推廣,謀取利潤。隨著利益鏈的延長,干細胞的重要來源——臍帶血的采集和存儲也形成了非法渠道。
“打上一針干細胞,就能治療糖尿病、肝病?！苯欢螘r期以來,各種宣傳干細胞技術(shù)“神奇”療效的網(wǎng)頁和小冊子屢見不鮮。而大肆宣傳的背后,是一針數(shù)萬元的醫(yī)療費。
在利益的驅(qū)使下,干細胞的來源之一——臍帶血被非法采集,高價售出,形成了一條利益鏈。
干細胞技術(shù)到底有無“神奇療效”?利益鏈條如何運作?日前記者進行了調(diào)查。
醫(yī)院探訪>> 干細胞被宣傳成“神藥”
2月上旬,在濟南市一家民營醫(yī)院的干細胞移植研究中心,一位女士正咨詢糖尿病治療的方法。該中心一位負責(zé)人說,干細胞移植治療糖尿病是目前療效最好,有效率可以達到96%以上。
該負責(zé)人說,干細胞移植治療糖尿病簡單而有效,完全沒有副作用。“只需要往患者的胰腺內(nèi)注射足夠的干細胞就可以了。一次注射后,兩三個月后就會見效,可以不用再注射胰島素和服藥?！?/p>
據(jù)悉,這樣一針,從檢查到注射,需要2萬多元?！捌鋵嵅⒉毁F,因為可以從根本上治療糖尿病,尤其是避免后發(fā)的一些并發(fā)癥?！痹撠撠?zé)人說。
在各家醫(yī)院,這個價格的確不算貴。在省城一家公立醫(yī)院接受過干細胞移植治療的劉先生稱,他前后花了四五萬,一年多過去了,但是還沒有明顯的療效。
劉先生因多年的糖尿病而進行干細胞移植手術(shù),他說,“當(dāng)時醫(yī)生說有90%以上的把握,現(xiàn)在再去醫(yī)院找,醫(yī)生說是個體差異導(dǎo)致的。人家沒說百分之百管用,我還真沒話說了?！?/p>
這兩位患者都是通過網(wǎng)絡(luò)或醫(yī)院的宣傳手冊得知干細胞移植治療的“神奇”。“說是最先進的療法?！眲⑾壬f,當(dāng)時飽受糖尿病折磨的他似乎看到了希望,“要是真有療效,花錢也值,但關(guān)鍵是不管用呀?！?/p>
權(quán)威解讀>> 僅造血干細胞可用于臨床治病
走訪省城多家醫(yī)院發(fā)現(xiàn),不少醫(yī)療機構(gòu)開展了干細胞治療項目,并已用于臨床治療。在網(wǎng)絡(luò)上,只要輸入“干細胞治療”,就會搜索出若干條關(guān)于干細胞治療的宣傳網(wǎng)頁和醫(yī)院。
以治療糖尿病為由,記者咨詢了省城一家醫(yī)院的“在線醫(yī)生”。這位姓周的醫(yī)生介紹,該院早在2006年就開始了干細胞移植治療,迄今為止已經(jīng)完成了2000多例移植手術(shù),成功率達到95%以上。
“其實除了造血干細胞用于治療血液病、免疫病已經(jīng)非常成熟外,其他干細胞包括臍帶間充質(zhì)干細胞及各種成體干細胞,作為生物醫(yī)學(xué)的尖端技術(shù),尚處于臨床試驗階段。”山大齊魯醫(yī)院教授、山東省臍血庫主任沈柏均說,干細胞是一群在特定時期能夠分裂的未分化細胞,具有自我更新能力和產(chǎn)生高度特異性的功能后代細胞。
“目前干細胞是屬于藥物還是屬于一種醫(yī)療技術(shù)都還沒有界定,現(xiàn)在只是通過臨床試驗,來確定是否對有些疾病有效,還沒有批準用于臨床治療的推廣?！鄙虬鼐f。
根據(jù)國家衛(wèi)生部于2009年3月頒布實施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,干細胞技術(shù)被歸入“第三類醫(yī)療技術(shù)”,并明確要求,若用于臨床治療,須經(jīng)衛(wèi)生部審批。
迄今為止,除造血干細胞治療血液病,全國還沒有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到受理和審批。
延伸調(diào)查>> 臍帶血成爭搶對象
沈柏均介紹,按照國際慣例,一項新醫(yī)療技術(shù)在大規(guī)模應(yīng)用于臨床治療之前,至少要經(jīng)歷臨床前研究和臨床試驗兩個階段。
記者發(fā)現(xiàn),目前醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞治療大都打著“研究”的旗號,不少醫(yī)院的干細胞治療采用了“干細胞移植研究中心”的名號。而按照國際慣例,一般的臨床研究不僅不能收取患者費用,還要向接受試驗者支付一定的報酬。
一項還沒有被允許推廣的技術(shù)為何會被如此多的醫(yī)療機構(gòu)熱捧?據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,這源于干細胞治療各個環(huán)節(jié)的高額利潤。
“作為干細胞的重要來源,臍帶血正逐漸成為諸多醫(yī)療機構(gòu)爭搶的生物資源,從采集、制備到應(yīng)用,各個環(huán)節(jié)都在非法機構(gòu)的操作下形成了一條利益鏈條?！痹撊耸糠Q。
山東省臍血庫濟南區(qū)域經(jīng)理蔣山介紹,盡管全省各地縣級以上的醫(yī)院幾乎都開展了臍帶血儲存點,但儲存率只有2%左右。
“其他的除了部分被污染的或者被廢棄的臍帶血外,更多臍帶血可能會通過非法采集渠道,流入到進行干細胞治療的醫(yī)療機構(gòu)?！鄙酱簖R魯醫(yī)院教授李棟說。
追根究底>> 非法途徑取得干細胞存在風(fēng)險
在濟南,一位不愿透露姓名的醫(yī)院婦產(chǎn)科助產(chǎn)士透露,經(jīng)常有醫(yī)療機構(gòu)前來聯(lián)絡(luò)購買臍帶血?！耙话愕脑?兩三百元就能買到。如果產(chǎn)婦不要,這東西就是廢棄物,所以價格不貴?！?/p>
山東省臍血庫工作人員介紹,在醫(yī)療市場上,一份制備好的臍帶血能賣到3萬元到8萬元不等。價格高低跟臍帶血的干細胞活性以及數(shù)量有關(guān)。
除了侵害產(chǎn)婦的自身權(quán)益外,非法途徑取得的干細胞還可能存在風(fēng)險。
“一般來說,采集臍帶血后,如果通過正規(guī)渠道儲存,要進行各項病毒檢測,比如乙肝病毒、艾滋病毒、梅毒等,而很多非法采集取得的臍帶血,為了降低成本可能沒有進行檢測就進行回輸,這很可能會感染其他的疾病?！笔Y山說。
解決之道>> 急需行業(yè)規(guī)范和 使用標準
山大齊魯醫(yī)院低溫醫(yī)學(xué)研究室博士李棟介紹,臨床試驗表明:干細胞治療的確對部分疾病有效,完全否定也不是科學(xué)的態(tài)度。“現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的研發(fā)標準和應(yīng)用規(guī)范。一些醫(yī)療機構(gòu)往往隨意收費,越來越貴。另外干細胞的制備也比較亂,使用單位和提供單位都沒有規(guī)范。”
其實這也引起了主管部門的重視。2011年12月16日,衛(wèi)生部下發(fā)通知,要求各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對正在開展的干細胞臨床研究和應(yīng)用項目進行認真清理。要求“停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動”。
李棟認為,只有在行業(yè)內(nèi)制定統(tǒng)一的研究規(guī)范和使用標準,國家對于干細胞研究及應(yīng)用的法律法規(guī)不斷健全后,干細胞研究才能朝著積極的方向發(fā)展,最終合規(guī)合法地走向臨床應(yīng)用,造福于民。
本報記者 郭靜