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2014年01月03日09:38 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

新華視點：乙肝疫苗供應(yīng)“主體”停產(chǎn) 市場會否現(xiàn)短缺？

疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起停產(chǎn)。

三家企業(yè)的乙肝疫苗占國內(nèi)市場約八成，停產(chǎn)后疫苗市場是否會現(xiàn)短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業(yè)緣何沒通過認(rèn)證？針對這些疑問，記者采訪了國家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

三大乙肝疫苗廠家停產(chǎn)

中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產(chǎn)量的近八成。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

記者在國家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認(rèn)證。真正通過新版GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

根據(jù)預(yù)判釋放產(chǎn)能

如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國內(nèi)乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場供應(yīng)。

根據(jù)要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)，為確保2014年的產(chǎn)品供應(yīng)，公司于報告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產(chǎn)能釋放?！眹沂乘幙偩炙幓O(jiān)管司司長李國慶指出，如果出現(xiàn)臨時性的短缺，將根據(jù)預(yù)判和形勢，隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應(yīng)。

但業(yè)內(nèi)人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴張產(chǎn)能也難以一蹴而就。

“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認(rèn)證大門”

除疫苗外，其他無菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場供應(yīng)？

國家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有870家無菌藥企提出新版GMP認(rèn)證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；已有796家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60%。

這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品；《國家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。

國家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請。

“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門?！边@位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認(rèn)證。通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

對于那些放棄認(rèn)證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

新版認(rèn)證推動優(yōu)勝劣汰

據(jù)統(tǒng)計，全國制藥100強中，99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。

國家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、價格原因造成。

這位負(fù)責(zé)人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。

新版GMP還能有效促進我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進入國際采購目錄。(“新華視點”記者胡浩、周婷玉)

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