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2014年01月13日09:33 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

　　這個(gè)量究竟應(yīng)該如何“酌”？

原標(biāo)題：聚焦中國(guó)兒童用藥之困：用藥靠掰？劑量靠猜？

中國(guó)第6次人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)0～14歲兒童超過(guò)2.2億，約占人口總數(shù)的16.6%。與之相比，兒童藥劑數(shù)量占比不到10%。兒童專(zhuān)用藥稀缺、用藥“成人化”現(xiàn)象普遍。同時(shí)，兒童用藥安全也牽動(dòng)著億萬(wàn)父母的心。兒童用藥在用法、劑量、產(chǎn)品類(lèi)型以及說(shuō)明方面存在諸多隱患，由于用藥不當(dāng)致殘、致亡的案例并不鮮見(jiàn)。

兒童專(zhuān)用藥缺乏，“成人化”趨勢(shì)嚴(yán)重

“我給孩子吃了拉肚子的藥，他怎么會(huì)昏迷呢？”一天，安徽省立兒童醫(yī)院接收到一名因服用成人藥物而昏迷的小男孩張小輝(化名)。小輝的母親說(shuō)：“我和孩子父親在外企工作，平時(shí)都很忙。孩子有個(gè)頭痛腦熱的，我們都是從家附近的藥房買(mǎi)點(diǎn)藥給他吃，也就好了。所以這次小輝拉肚子，我就拿了平時(shí)自己拉肚子吃的諾氟沙星給他吃?！?/p>

當(dāng)晚，小輝吃完藥后并未好轉(zhuǎn)。“我就又給他吃了兩粒藥，然后他就開(kāi)始嘔吐，身上出現(xiàn)一些小紅點(diǎn)，還陷入昏迷，我們就趕緊送到醫(yī)院了。”經(jīng)過(guò)化驗(yàn)，小輝是藥物中毒，因過(guò)量服用諾氟沙星而導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟的損傷。

“長(zhǎng)期以來(lái)，兒童用藥都是比照成人用量酌情減半，但按成人‘縮小版’給兒童用藥是極不科學(xué)的，而沒(méi)有效果就給孩子擅自加量則更加危險(xiǎn)?！卑不帐×和t(yī)院藥劑科主任張福熙表示，現(xiàn)實(shí)生活中擅自給孩子“下藥”的父母遠(yuǎn)不止小輝一家。兒童肝、腎等臟器發(fā)育不完善，解毒排泄功能弱，容易使藥物在體內(nèi)蓄積，引發(fā)不良反應(yīng)，小病用藥不當(dāng)導(dǎo)致大病就醫(yī)的孩子不在少數(shù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的藥物沒(méi)有兒童劑型。我國(guó)患病兒童人口的比例占總患病人口的20%左右，但在市場(chǎng)上流通的3000多種藥品中，用于兒童的不足2%。

張福熙說(shuō)，一些成人藥物不適合兒童使用，但家長(zhǎng)往往沒(méi)有這方面的常識(shí)。在他接診的案例中，有家長(zhǎng)給孩子長(zhǎng)期服用某抗菌素，結(jié)果引起了關(guān)節(jié)病變的；有過(guò)長(zhǎng)時(shí)間給孩子用解熱鎮(zhèn)痛藥，導(dǎo)致孩子聽(tīng)力、注意力和生長(zhǎng)受影響的；也有給小孩吃感冒通吃出血尿的；甚至有家長(zhǎng)為預(yù)防孩子感冒反復(fù)給孩子用胎盤(pán)球蛋白，致使孩子出現(xiàn)體內(nèi)免疫系統(tǒng)紊亂。

合肥市新蚌埠路一家藥房負(fù)責(zé)人告訴半月談?dòng)浾撸骸拔覀冞@個(gè)藥房總共有2000多種藥物，但是兒童專(zhuān)用藥只有幾十種，集中在消化類(lèi)、呼吸類(lèi)，也就是治治兒童感冒、拉肚子等常見(jiàn)病?！?/p>

由于兒童專(zhuān)用藥種類(lèi)缺乏，家住安徽省蕪湖市南瑞新城的余先生就遇到過(guò)買(mǎi)藥難題。“買(mǎi)不到兒童藥，就只能買(mǎi)成人藥。不少成人藥品的說(shuō)明書(shū)里說(shuō)‘兒童用藥需酌減’。但到底減多少，哪些藥孩子不能吃，哪些藥孩子吃了會(huì)有副作用，說(shuō)明書(shū)不說(shuō)清楚，我們做家長(zhǎng)的也很難把握?！庇嘞壬f(shuō)。

專(zhuān)用劑型不足百種，兒童用藥隱患重重

中國(guó)首部?jī)和踩盟巿?bào)告《2013年中國(guó)兒童用藥白皮書(shū)》指出，截至2013年1月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個(gè)。

“這400多個(gè)品種當(dāng)中，兒童專(zhuān)用的劑型也不到100種，尤其是兒童用藥專(zhuān)用的液體制劑很少。”安徽省兒童醫(yī)療協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)金玉蓮說(shuō)，“如抗生素這類(lèi)藥品，在兒童身上的不良反應(yīng)率會(huì)達(dá)到38%～40%，而從兒童醫(yī)院日常運(yùn)營(yíng)來(lái)看，兒童用藥產(chǎn)生一般性不良反應(yīng)的占就診患者總數(shù)的1/3?！?/p>

金玉蓮表示，兒童吃成人藥會(huì)帶來(lái)四方面問(wèn)題：一是劑量不易掌握；二是口感不適合兒童，特別是有的藥被掰開(kāi)后，味道讓孩子接受不了；三是服用起來(lái)不方便；四是副作用大，容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。

據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%，新生兒高達(dá)24.4%。而另一組數(shù)據(jù)表明，國(guó)內(nèi)每年約有3萬(wàn)兒童因用藥不良致聾。據(jù)中國(guó)聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)7歲以下聾兒，超過(guò)30%是藥物過(guò)量造成毒副作用。

“有調(diào)查顯示，由于濫用青霉素，目前國(guó)內(nèi)兒童的呼吸系統(tǒng)疾病對(duì)青霉素的耐藥性達(dá)到17%?！睆埜Ｎ醺嬖V記者。

安徽省立兒童醫(yī)院藥劑科副主任醫(yī)師張功武表示：“由于兒童用藥缺乏安全的標(biāo)準(zhǔn)，有些劑量是將成人藥劑根據(jù)體重等換算之后得出的。而一些藥品說(shuō)明書(shū)中的‘酌減’、‘遵醫(yī)囑’等，也都沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)。以片劑為例，幼童一般只能吃到1/3或1/4片，但實(shí)際生活中，就連專(zhuān)業(yè)藥劑師也無(wú)法準(zhǔn)確把握比例，更別說(shuō)普通家長(zhǎng)了?！?/p>

此外，兒童藥品說(shuō)明也不完全規(guī)范。張功武說(shuō)：“比如抗菌藥物的說(shuō)明書(shū)，兒童用藥的缺項(xiàng)率達(dá)到50%以上。比如有些說(shuō)明書(shū)對(duì)用藥用多少、一般服用多長(zhǎng)時(shí)間都沒(méi)有準(zhǔn)確的說(shuō)明?！?/p>

成本高、利潤(rùn)低、涉及倫理，兒童藥品開(kāi)發(fā)研制難

半月談?dòng)浾卟稍L了解到，兒童藥品研發(fā)難、兒童藥品缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤(rùn)低、報(bào)批難等，都是兒童專(zhuān)用藥匱乏的原因。

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范規(guī)定，不允許18歲以下的兒童進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)?！澳壳霸谑澜绶秶鷥?nèi)，都存在著兒童藥品匱乏的問(wèn)題。兒童由于沒(méi)有行為能力，更涉及倫理問(wèn)題，不能像研制成人西藥那樣招募前、中、后三期臨床試驗(yàn)的志愿者，所以大多數(shù)藥物對(duì)于兒童的安全性尚不了解。這個(gè)矛盾是世界性的，正在引起一些國(guó)家的重視?！睆埞ξ湔f(shuō)。

“兒童的用藥反應(yīng)，只能在給患者吃過(guò)之后，才能知道其反應(yīng)，因此，具有一定的滯后性。所以對(duì)兒童來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)往往只能在事后才能發(fā)現(xiàn)，不能像成人藥品試驗(yàn)?zāi)菢?，可以事前預(yù)防?！卑不帐×和t(yī)院兒內(nèi)科主任醫(yī)師董揚(yáng)對(duì)兒童用藥也表示擔(dān)憂。

董揚(yáng)向記者舉例，比如四環(huán)素屬于成人藥物，之前給兒童用過(guò)后發(fā)現(xiàn)效果不錯(cuò)。但是，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間之后發(fā)現(xiàn)，四環(huán)素會(huì)使兒童的牙齒變黑。牙釉質(zhì)發(fā)育不全，因此產(chǎn)生“四環(huán)素牙”的說(shuō)法。

還有氟哌酸，就是俗稱(chēng)的諾氟沙星，曾經(jīng)在兒科中廣泛使用。但是后來(lái)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，對(duì)發(fā)育中的骨骼生長(zhǎng)有一定影響，因此，也漸漸停止使用?？梢钥闯?，兒童的藥品不良反應(yīng)周期長(zhǎng)、相對(duì)滯后，等到發(fā)現(xiàn)時(shí)，其危害范圍往往已較廣。

作為為數(shù)不多的兒童藥廠，首都兒科研究所基地首兒藥廠辦公室副主任凌霄表示：“藥品的研制需經(jīng)過(guò)立項(xiàng)、審批、臨床、驗(yàn)證、再審批等程序才能正式生產(chǎn)，一個(gè)流程走下來(lái)至少2年，需要企業(yè)投入大量的人力物力，如果國(guó)家的扶持力度不大，企業(yè)很難負(fù)擔(dān)起這么大的投入?！?/p>

業(yè)內(nèi)期盼政策鼓勵(lì)、國(guó)家投入

根據(jù)《2013年中國(guó)兒童用藥白皮書(shū)》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模在2009年已達(dá)347.42億元，2005年～2009年年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)11.5%。預(yù)計(jì)到2015年，中國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模將超600億元。

這一潛力巨大的市場(chǎng)依舊面臨藥企投入積極性待提高及研發(fā)困難，兒童藥品臨床試驗(yàn)難以進(jìn)行等諸多難題。白皮書(shū)表示，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加快出臺(tái)《國(guó)家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，同時(shí)制定兒童藥品招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面政策細(xì)則。最終，在規(guī)章制度完善的情況下出臺(tái)《兒童健康法》。

“雖然兒童的人數(shù)眾多，但目前我國(guó)的重大科研項(xiàng)目當(dāng)中，對(duì)于兒童疾病、藥品研究的項(xiàng)目卻非常少。”對(duì)此，張功武建議，國(guó)家應(yīng)當(dāng)更加重視兒童疾病及藥品的研究，鼓勵(lì)企業(yè)多生產(chǎn)兒童藥品，普及兒童用藥規(guī)范的知識(shí)，加強(qiáng)對(duì)兒童基礎(chǔ)用藥藥理的宣傳教育。

此外，針對(duì)兒童藥品由于開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)批量小、批次多、工藝相對(duì)復(fù)雜、生產(chǎn)成本高導(dǎo)致利潤(rùn)低等問(wèn)題，凌霄建議，國(guó)家應(yīng)加大扶持力度，減輕企業(yè)研發(fā)新藥的負(fù)擔(dān)，這也有利于鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)的積極性。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，明確將“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施單獨(dú)列出。根據(jù)規(guī)定，國(guó)家對(duì)立項(xiàng)依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，將給予加快審批。

業(yè)內(nèi)人士建議借鑒美國(guó)的做法，對(duì)涉及治療兒童疾病藥物的開(kāi)發(fā)研究可享受?chē)?guó)家資助、給予7年的市場(chǎng)保護(hù)期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。(記者周暢)

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