中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織開展的迄今全球規(guī)模最大的甲流疫苗臨床試驗(yàn)顯示，中國各類型甲流疫苗對各年齡組人群均安全有效，接種一針后都產(chǎn)生了較強(qiáng)的免疫應(yīng)答，接種第21天時抗體陽轉(zhuǎn)率最高達(dá)到了92.8%。該研究還否定了1957年前出生者對甲流存在一定免疫力之說，并探索到甲流疫苗最小有效劑量為7.5微克，為中國乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依據(jù)。英國《柳葉刀》雜志12月16日發(fā)表了上述研究報告，并專門配發(fā)了長篇評論，認(rèn)為本次隨機(jī)臨床試驗(yàn)的價值和重要性是毋庸置疑的。
以《中國甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性—— 一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑為對照的臨床試驗(yàn)》為題，該研究報告完整介紹了中國甲流疫苗臨床試驗(yàn)的全貌，包括志愿者招募、疫苗研發(fā)生產(chǎn)、接種策略、試驗(yàn)流程以及疫苗安全性和免疫原性的詳盡數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)在北京、江蘇、河北、河南、湖南、廣西、內(nèi)蒙古的10個城市和地區(qū)實(shí)施。接受觀察的志愿者均為3歲以上健康人群，覆蓋了3歲~87歲的12691人。觀察所用疫苗涵蓋了中國10個疫苗企業(yè)自行生產(chǎn)的所有8個類型疫苗。
此次臨床試驗(yàn)采用雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照方法，觀察了甲流疫苗安全性和免疫原性。結(jié)果顯示，8種疫苗均具有很好的安全性，無任何速發(fā)性過敏反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)或格林巴利綜合征等發(fā)生；大多數(shù)不良反應(yīng)均為輕微和一過性的，以發(fā)熱為主的反應(yīng)癥狀較重者共有69例，該比例與季節(jié)性流感疫苗相似。結(jié)果還顯示，8種疫苗均具有較好的保護(hù)效果。其中，接種一劑次15微克裂解無佐劑甲流疫苗， 3歲～11歲、12歲～17歲、18歲～59歲、60歲以上年齡組抗體陽性率分別為81%、97%、94%和84%，均達(dá)到了歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
該臨床試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，我國高年齡組人群接種甲流疫苗前有抗體者的比例僅為4%，并不比低年齡組人群多。由此判定，此前流傳的“1957年前出生者對甲流存在一定免疫力”之說不能成立。
臨床試驗(yàn)結(jié)果還顯示，接種疫苗前，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率均為4%；接種疫苗后，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率分別為73%和10%，充分證明了甲流抗體水平增加來源于疫苗接種。(鄭靈巧)
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