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2013年01月30日17:12 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

生物醫(yī)藥領(lǐng)域“創(chuàng)新品種臨床前研究”專項2013年項目征集指南

為落實“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）”二期工程，培育產(chǎn)業(yè)繼續(xù)快速增長的新增量和新主體，進(jìn)一步提升北京科技創(chuàng)新能力，市科委圍繞“高端引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動”的發(fā)展主線，設(shè)立了“創(chuàng)新品種臨床前研究”專項，特發(fā)布2013年度項目征集指南。

一、基本申報條件

1.征集品種范圍

化學(xué)藥重點征集3類（含）以上品種及緩控釋、定點給藥等新型制劑品種。

生物制品重點征集9類（含）以上品種。

醫(yī)療器械重點征集3類品種。

中藥品種不列入本專項征集范圍，可另行申報市科委“十病十藥”專項。

2.申報品種條件

申報品種具有自主知識產(chǎn)權(quán)（2013年1月1日前已申請發(fā)明專利并獲得受理號的優(yōu)先）；達(dá)到同類品種或同類技術(shù)國際水平、實現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)或填補空白；有望解決重大臨床需求和市場需求，為醫(yī)患提供更安全、更便捷、更有效的治療選擇；后續(xù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方向明確，預(yù)期經(jīng)濟、社會效益顯著。

生物和化學(xué)藥品種已確定候選物，候選物結(jié)構(gòu)及作用靶點明確，基本完成藥學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，生物學(xué)活性、藥效和安全性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證。醫(yī)療器械品種已初步完成試驗樣機研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，有效性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證。

3.申報單位條件

生物醫(yī)藥企業(yè)：北京市注冊的法人單位，注冊資金1000萬元（含）以上；具備完備的科研體系和獨立的科研條件；科研團隊骨干人員具有5年（含）以上技術(shù)積累，技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先、特色突出；近三年研發(fā)投入總額500萬元（含）以上；基本具備品種后期研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化所需的用房用地、資金等保障條件或品種在北京轉(zhuǎn)化落地的規(guī)劃方案。

科研機構(gòu)：中央在京單位、在京高校、研究院所、醫(yī)療機構(gòu)等；具備完善的科研體系和科研條件；科研團隊技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先，近三年在國際核心期刊上發(fā)表過申報品種相關(guān)領(lǐng)域的科研成果2篇（含）以上；近三年研發(fā)投入總額1000萬元（含）以上；基本具備品種后期研發(fā)及轉(zhuǎn)化的方案規(guī)劃和保障條件。

二、支持內(nèi)容及任務(wù)指標(biāo)

1.生物和化學(xué)藥品種

支持中試研究以及藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

2014年12月前完成全部臨床前研究，形成臨床前研究總結(jié)報告，申報臨床試驗批文并獲得受理通知，申報發(fā)明專利1項以上。

2.醫(yī)療器械品種

支持關(guān)鍵技術(shù)研究及核心部件、軟件開發(fā)；支持產(chǎn)品樣機開發(fā)、生產(chǎn)工藝驗證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、動物實驗、安全性驗證、型式檢驗等臨床前研究。

2014年12月前完成產(chǎn)品樣機開發(fā)，完成動物實驗，獲得國家檢測機構(gòu)檢測報告，申報發(fā)明專利1項以上。

三、申報要求及組織方式

1.每個申報單位申報項目數(shù)不超過2項。

2.正在承擔(dān)市科委在研（未結(jié)題驗收）項目2項以上的企業(yè)不具有此次申報資格。

3.申報品種及研究內(nèi)容已獲得國家或北京市級財政支持的，不再重復(fù)支持。

4.鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)與科研院所聯(lián)合申報，聯(lián)合申報需在申報材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，附上合作協(xié)議或合同。

5.申請專項資金支持額度不高于項目總投資的30%，其余資金由申報單位自籌。

6.本專項2013年擬擇優(yōu)支持創(chuàng)新品種15-20個，立項支持的品種按期通過結(jié)題驗收后，將優(yōu)先推薦“北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌項目”滾動支持。

7.項目征集截止時間為2013年2月22日，申報材料報送至北京市科學(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處（地址：西直門南大街16號東樓403室）。

8.本專項指南最終解釋權(quán)歸北京市科學(xué)技術(shù)委員會。

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