資料上顯示，截至今年6月30號(hào)，醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告有5385份，是去年同期的8倍，為什么有這么大的增長(zhǎng)？主要集中在哪類醫(yī)療器械上？
2008-07-08 11:46:29
醫(yī)療器械和藥品的不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有一些差距的。醫(yī)療器械主要是收集嚴(yán)重的和死亡的病例，這不光是我們國家，全球的醫(yī)療器械上市后，采取的措施都是類似的，大多數(shù)是收集嚴(yán)重的、死亡的病例。
我們國家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)間不是很長(zhǎng)，應(yīng)該說全面開展這項(xiàng)工作是到新世紀(jì)。如果我沒有記錯(cuò)，應(yīng)該是03年試點(diǎn)，04年啟動(dòng)，是一個(gè)新推開的工作。我們知道醫(yī)療器械的問題對(duì)老百姓的健康很重要。所以這個(gè)報(bào)告在剛開始，大家要有一個(gè)了解和理解的過程。
還有一種，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)生判定是不是會(huì)帶來不良事件的時(shí)候，因?yàn)檫€有手術(shù)過程等等問題。因此，我們國家不良事件報(bào)告的發(fā)展，還面臨著讓公眾，尤其是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面了解的過程。
基于這樣的原因，國家中心，國家局也在采取一系列的措施推進(jìn)醫(yī)療機(jī)械不良事件的報(bào)告。這兩年花了很大的力氣，用了各種各樣的方式，包括對(duì)醫(yī)院組織針對(duì)性的學(xué)習(xí)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告。
今年表現(xiàn)出來增長(zhǎng)的倍數(shù)比較多，說明我們采取的措施有了很大的效率。尤其是結(jié)合高風(fēng)險(xiǎn)這些特點(diǎn)方面，在醫(yī)院的效率就出來了。所謂拓展信息反饋的渠道，對(duì)于器械來講，我們覺得有兩個(gè)方面：第一，我們接收信息渠道，建立了專門體系，委托專門機(jī)構(gòu)收集境外的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械信息，然后也和境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就一些器械的風(fēng)險(xiǎn)問題交換意見，讓我們能更多，更早的掌握這些信息。
第二，過去我們主要依靠醫(yī)院作報(bào)告，現(xiàn)在我們也明確要求企業(yè)加強(qiáng)信息報(bào)告，尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件信息反饋給相關(guān)企業(yè)，要求企業(yè)去做這種不良事件的調(diào)查。這樣的方式，從表面上看是一個(gè)信息的采集，從內(nèi)在上講是國家強(qiáng)化企業(yè)追蹤自己的產(chǎn)品安全性的重要措施。
2008-07-08 11:47:37
謝謝武主任。最后我還想說一下，今天確實(shí)是一個(gè)特殊的日子，有兩個(gè)方面：一個(gè)是離奧運(yùn)還有一個(gè)月。另外，去年的7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，到今天正好是一周年，所以我也想借此機(jī)會(huì)感謝媒體記者。一年來我們大家一起努力奮斗，報(bào)道了我們國家的藥品專項(xiàng)整治、興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理等一系列工作，我們共同見證了國家食品藥品監(jiān)督管理局在這一年當(dāng)中所取得的成效，包括我們的監(jiān)管理念——把公眾利益放在第一位。定時(shí)定點(diǎn)的新聞發(fā)布已經(jīng)成為我們和媒體溝通的橋梁，搭成了一個(gè)平臺(tái)。同時(shí)我們也感謝媒體，通過這個(gè)定時(shí)定點(diǎn)的新聞發(fā)布，我們和公眾建立了一個(gè)很好的溝通渠道。下一步，我們還要做好我們的新聞發(fā)布工作，通過一些吹風(fēng)會(huì)，通氣會(huì)，包括其他的培訓(xùn)，更好的發(fā)布政府的重要信息。
另外，就是一定要關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，我們這個(gè)網(wǎng)站有各種藥品、醫(yī)療器械、保健食品等等方面的信息，這也是我們發(fā)布信息很好的平臺(tái)，請(qǐng)大家多關(guān)注。
另外，為了使我們的工作做得更好，更好地為媒體服務(wù)，我們今天也公布一下國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦的24小時(shí)值班電話—13041050009。非常感謝媒體朋友與我們共同工作了一年多，接下來我們還要繼續(xù)戰(zhàn)斗，謝謝大家！
2008-07-08 11:56:11
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