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2010年11月06日10:25 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則（2010版）（征求意見稿）

一、適用范圍本審查細則適用于具備規(guī)定的條件為基礎(chǔ)，申請使用牛乳（羊乳）及(或)其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的乳制品的生產(chǎn)條件的審查及其首批批量合格產(chǎn)品的檢驗。產(chǎn)品包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調(diào)制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（煉乳、奶油、干酪、固態(tài)成型乳制品等）。乳制品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳制品。在生產(chǎn)許可證上應當注明獲證產(chǎn)品名稱、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調(diào)制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪、固態(tài)成型乳制品等）]。乳制品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為0501。使用本細則規(guī)定的部分條件，對另一個企業(yè)（法人代表相同）生產(chǎn)乳制品產(chǎn)品進行包裝等，其生產(chǎn)條件不作為一個新的企業(yè)（法人代表不同）的生產(chǎn)條件進行審查。本細則中引用的國家、地方等文件、標準對于本細則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標準，僅所注日期的版本適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

二、生產(chǎn)許可條件審查（一） 場所審查乳制品的生產(chǎn)場所除應滿足《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則》要求外，還應當滿足以下條件： 1、企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應當符合國家標準GB12693 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。 2、車間設(shè)置應包括生產(chǎn)車間和輔助車間，生產(chǎn)車間包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助車間包括檢驗室、原料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等為生產(chǎn)服務所設(shè)置的必需場所。 3、生產(chǎn)車間設(shè)置應按生產(chǎn)流程需要，有序而整齊地布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。 4、車間內(nèi)應區(qū)分一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，裸露的乳粉原料應保持在清潔作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的空氣應采用有效的殺菌方式進行殺菌。 5、貯存巴氏殺菌乳、酸乳和需冷藏的調(diào)制乳的成品庫房應必備冷庫及相應的制冷設(shè)備，以滿足產(chǎn)品的貯存要求。 6、生產(chǎn)乳粉及牛初乳粉的生產(chǎn)企業(yè)，清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求（塵埃允許數(shù)不作要求），應提交本年度內(nèi)省級以上有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。內(nèi)部采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。干法生產(chǎn)企業(yè)還應具備獨立的空調(diào)系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）和空氣凈化系統(tǒng)。

（二）設(shè)備審查 1、生產(chǎn)設(shè)備的要求 A乳制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應的生產(chǎn)設(shè)備。 B所有接觸乳制品產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。 C盛裝廢異物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。 D直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。 F吹入干燥塔的空氣必須達到供風設(shè)施要求，排出的氣體應凈化處理。 G設(shè)備臺帳、說明書、履歷、檔案應保管齊全。 H設(shè)備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃，維修記錄齊全。 2、必備的生產(chǎn)設(shè)備（1） 液體乳 A 巴氏殺菌乳必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；巴氏殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；清洗設(shè)備；保溫運輸工具。 B 調(diào)制乳必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；高溫殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；清洗設(shè)備；保溫運輸工具。 C 滅菌乳必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶罐；制冷設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；超高溫滅菌設(shè)備；無菌灌裝設(shè)備；清洗設(shè)備。通過保持滅菌方式生產(chǎn)的產(chǎn)品，也稱二次滅菌乳，其必備的生產(chǎn)設(shè)備為：儲奶罐；制冷設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；高溫保持滅菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；清洗設(shè)備。 D 發(fā)酵乳必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；發(fā)酵罐（發(fā)酵室）；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；清洗設(shè)備；保溫運輸工具。（2）乳粉 A 濕法工藝生產(chǎn)必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；配料設(shè)備（不包括全脂乳粉）；濃縮設(shè)備；殺菌設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；全自動包裝設(shè)備；清洗設(shè)備。生產(chǎn)特殊配方乳粉的企業(yè)：濃縮設(shè)備（雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器）要求單機蒸發(fā)能力2400kg/h以上；立式噴霧干燥設(shè)備要求單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上；高壓均質(zhì)機要求加工能力5000kg/h以上。 B 干法工藝生產(chǎn)必備的生產(chǎn)設(shè)備原料的計量設(shè)備；隧道殺菌設(shè)備、預混設(shè)備、混合設(shè)備；半成品和成品的計量設(shè)備；內(nèi)包裝物的殺菌設(shè)備或設(shè)施；帶有自動計量、校正系統(tǒng)的封閉式全自動包裝機。全脂奶粉、脫脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工藝生產(chǎn)。 C 牛初乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備制冷設(shè)備；離心脫脂設(shè)備；濃縮設(shè)備；殺菌設(shè)備；低溫干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；清洗設(shè)備。（3）其他乳制品 A 煉乳必備的生產(chǎn)設(shè)備儲奶罐；凈乳設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；灌裝設(shè)備；清洗設(shè)備。企業(yè)如果使用乳粉作為生產(chǎn)原料，生產(chǎn)設(shè)備可以不要求儲奶罐和凈乳設(shè)備。 B 奶油必備的生產(chǎn)設(shè)備采用1法生產(chǎn)所需設(shè)備：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；壓煉設(shè)備；包裝設(shè)備；清洗設(shè)備。采用2法生產(chǎn)所需設(shè)備：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；真空干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；清洗設(shè)備。生產(chǎn)稀奶油不需要壓煉設(shè)備。如果使用稀奶油生產(chǎn)無水奶油，則生產(chǎn)設(shè)備中不需要儲奶罐和凈乳設(shè)備。 C 干酪必備的生產(chǎn)設(shè)備采用1法生產(chǎn)所需設(shè)備：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；攪拌設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備；清洗設(shè)備。采用2法生產(chǎn)所需設(shè)備：配料設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；凝乳結(jié)束后的均質(zhì)設(shè)備。生產(chǎn)再制干酪不需要儲奶罐；凈乳設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備。應必備包裝（灌裝）設(shè)備。 D 固態(tài)成型乳制品必備的生產(chǎn)設(shè)備配料設(shè)備；成形設(shè)備；包裝設(shè)備。

3、檢驗設(shè)備的要求 A：申請人申明自檢的，按標準規(guī)定檢驗項目審查申請人自備的檢驗設(shè)備。其檢驗設(shè)備至少具備附表1《乳制品出廠自檢達到的檢驗項目能力表》中所列的檢驗項目的能力和《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應的設(shè)備數(shù)量。企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門檢定的快速檢驗設(shè)備。但檢驗結(jié)果如果是陽性結(jié)果，應經(jīng)過精確設(shè)備的確認。企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關(guān)的檢驗設(shè)備及能力，不能進行委托檢驗。生產(chǎn)全脂乳粉的生產(chǎn)企業(yè)，應具備出廠自行檢驗的設(shè)備及能力，不得委托檢驗。 B：申請人申明出廠檢驗是委托檢驗的，企業(yè)應和省級以上有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負責。

（三）基本工藝流程、設(shè)備布局及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)審查 1、基本生產(chǎn)流程以下是生產(chǎn)乳制品的基本流程。必要時，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場所情況進行適當調(diào)整。 A 液體乳巴氏殺菌乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→ 均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏調(diào)制乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→ 均質(zhì)→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產(chǎn)品）滅菌乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→預熱→ 均質(zhì)→超高溫瞬時滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲存。發(fā)酵乳凝固型： 原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→ 均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→灌裝→發(fā)酵→冷卻→冷藏攪拌型： 原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→ 均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→發(fā)酵→添加輔料→冷卻→灌裝→冷藏 B 乳粉全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調(diào)制乳粉、特殊配方乳粉濕法工藝：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉或經(jīng)過流化床→包裝干法工藝：原料粉稱量→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝袋的清潔→隧道殺菌→預混→混料→包裝特殊配方乳粉產(chǎn)品應滿足附表1《特殊配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗技術(shù)要求表》。牛初乳粉：牛初乳的預處理→殺菌→離心脫脂→低溫干燥→包裝 C 其他乳制品煉乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標準化→預熱殺菌→真空濃縮→冷卻結(jié)晶→裝罐→成品儲存奶油： ⑴. 原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發(fā)酵→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油?！礈臁鷫簾挕b ⑵. 原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空干燥）→包裝干酪： ⑴. 原料乳→凈乳→冷藏→標準化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝 ⑵. 乳的預處理→混料→均質(zhì)→殺菌→冷卻→凝乳恒溫培養(yǎng)加入凝乳酶 →均質(zhì)→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存再制干酪：原料及輔料選擇→前處理→加熱融化和殺菌→灌裝→ 冷卻→儲藏→成品固態(tài)成型乳制品：配料→混合→烘烤或殺菌→成型→包裝固態(tài)成型乳制品應滿足附表2《固態(tài)成型乳制品質(zhì)量檢驗技術(shù)要求表》。 2、工藝要求 A 各工序必須連續(xù)生產(chǎn)，防止原料和半成品積壓變質(zhì)而導致致病菌腐敗菌的繁殖。 B 生產(chǎn)設(shè)備應按照工藝流程系列化，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)應按嬰幼兒配方乳粉制作程序進行，不得使用后工序的產(chǎn)品返回前工序，防止待加工的樣品（生產(chǎn)原料、半成品）污染成品； C 所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的表面使用后應立即清洗，接觸干物料的表面使用后應立即用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。 D各工序的人員應固定，避免污染工序的人員在未消毒和更換工作服以前不得參與易受污染工序的加工、生產(chǎn)。 E因設(shè)備或其他原因中斷生產(chǎn)時，必須嚴格檢查該批產(chǎn)品，如不符合標準按不合格產(chǎn)品處理。 F嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

3、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)應對以下影響乳制品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點在工藝流程圖中明確標出。在關(guān)鍵工序或關(guān)鍵工段的工人能嚴格操作。認真記錄。

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