人民大學(xué)教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監(jiān)局。
和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監(jiān)局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當(dāng)前藥監(jiān)局所面臨的諸多困局。
直屬企業(yè)脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監(jiān)局所采取的一系列行動上，人們看到了藥監(jiān)系統(tǒng)正在經(jīng)歷著變革，人們也期待著成熟、穩(wěn)健的藥監(jiān)機(jī)制早日確立。
思變前奏
首先要發(fā)現(xiàn)漏洞
現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局處在了全國輿論的風(fēng)口浪尖。
楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認(rèn)證和監(jiān)管制度密切相關(guān)的事件，對GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、“地標(biāo)”升“國標(biāo)”等一系列藥監(jiān)制度提出了疑問。
這些疑問，在鄭筱萸事發(fā)之后被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監(jiān)漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據(jù)悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，通過了ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證，輸液車間通過國家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報說，經(jīng)初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產(chǎn)“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認(rèn)證，在社會上有著不錯信譽的正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監(jiān)部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)和6例患者死亡的慘重代價后才發(fā)現(xiàn)的。
問題在于，藥監(jiān)部門在授予“欣弗”“國藥準(zhǔn)字”的權(quán)威認(rèn)證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監(jiān)部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認(rèn)證，輕監(jiān)管，成了藥監(jiān)部門的一個普遍現(xiàn)象。藥監(jiān)部門對審批抱有足夠的熱情，對監(jiān)督則常常漫不經(jīng)心。據(jù)悉，僅2004年一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局便受理了10009種新藥報批。
漏洞在哪里
楊建順說，他作為專家，在參加國家藥監(jiān)局組織的討論時，提到如下問題：
GMP認(rèn)證漏洞
1998年，國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，組建國家藥監(jiān)局，鄭筱萸任局長，強(qiáng)行推行GMP認(rèn)證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴(yán)格的認(rèn)證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現(xiàn)幾個大而強(qiáng)的藥品企業(yè)，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞所說：“GMP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保證?！笨墒?，由于制度在執(zhí)行過程中的變異，當(dāng)年改革的初衷并沒有實現(xiàn)，一整套嚴(yán)格的制度設(shè)計最終卻淪為官員尋租斂財?shù)墓ぞ摺?/p>
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規(guī)定我們國家實行兩級標(biāo)準(zhǔn)，一個是國家標(biāo)準(zhǔn)，一個是地方標(biāo)準(zhǔn)。所謂地方標(biāo)準(zhǔn)就是各級省衛(wèi)生行政部門頒布批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改進(jìn)，規(guī)定我們國家只實行一級標(biāo)準(zhǔn)，就是國家標(biāo)準(zhǔn)，也就是說取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。
這就是我們常說的“地標(biāo)升國標(biāo)”。這樣做的初衷是：對于原來地方標(biāo)準(zhǔn)只要經(jīng)過審查，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，經(jīng)過批準(zhǔn)以后可以上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，不符合的就必須淘汰。所以“地標(biāo)升國標(biāo)”是國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。
“地標(biāo)升國標(biāo)”這個做法應(yīng)該肯定，它統(tǒng)一了我們國家的標(biāo)準(zhǔn)，有利于藥品的監(jiān)督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項工作過程當(dāng)中，確實有的企業(yè)夾帶了一些不該升國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，還有個別審批人員濫用職權(quán)，違規(guī)審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產(chǎn)生了不良影響?！眳菧澑本珠L曾經(jīng)談到。
由于仿制藥過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文，而最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力。
藥品政府規(guī)制中的“關(guān)系門”
制藥企業(yè)之所以需要政府的監(jiān)管，因為藥品不同于一般商品，它由復(fù)雜化學(xué)成分構(gòu)成。由于制藥企業(yè)和普通消費者之間的極大信息不對稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤最大化的驅(qū)動，會本能地夸大藥品的作用，卻對副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。
藥監(jiān)局當(dāng)初的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員安排，為今天藥監(jiān)系統(tǒng)的問題埋下了隱患。藥品監(jiān)管部門雖然建立起來，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員依然和藥品企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系。在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級公務(wù)員有在醫(yī)藥企業(yè)供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷。
從郝和平和曹文莊案件里披露出來的細(xì)節(jié)看，正是這些監(jiān)管官員的親朋故舊，成為企業(yè)們俘獲監(jiān)管權(quán)力的最合適橋梁。在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢，通過直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監(jiān)管部門非但沒有對華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關(guān)部門還對安徽華源“依法經(jīng)營，規(guī)范管理”給予高度評價。
思變之中
藥監(jiān)整頓悄然開始
楊建順說，其實藥監(jiān)系統(tǒng)的改革和整頓一刻也沒有停止過。
據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)管局自2007年1月26日開展整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊伍形象集中教育活動。
十個直屬單位所辦的22家企業(yè)正在辦理脫鉤手續(xù)，機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員持有醫(yī)藥企業(yè)350萬股票股份的清退工作基本完成，機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。
國家食品藥品監(jiān)管局還提出了工作人員“八條禁令”，對在審評審批、認(rèn)證發(fā)證、檢驗檢測、稽查監(jiān)督等項工作可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的行為作出了禁止性規(guī)定；配套出臺了“五項制度”，從任職回避和公務(wù)回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責(zé)任考核和責(zé)任追究五個方面作出了明確規(guī)定；同時，還特別強(qiáng)調(diào)要落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。
藥品注冊管理以立法形式改革
楊建順等專家被國家藥監(jiān)局請去座談、研討的主要內(nèi)容是如何制定《藥品注冊管理辦法》。
2007年3月10日，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站首頁位置刊出公示，對《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱“意見稿”)征求意見。這說明，在沒有相關(guān)法規(guī)范作為制度監(jiān)督保障的情況下，國家藥監(jiān)局已經(jīng)開始了建立健全相關(guān)制度的工作。
從公開的意見稿來看，監(jiān)管部門將藥品注冊劃分為新藥申請、仿制藥申請等五大類，并鼓勵新藥的申請，“對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行特殊審批”。同時，還擬根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險度，將部分藥品注冊的審批工作委托給地方藥監(jiān)部門。這是合理配置權(quán)力的一個新嘗試。正如國家藥監(jiān)局副局長吳湞所說的，“我們之所以要修訂一些有關(guān)規(guī)定，比如《注冊管理辦法》，就是要使我們的審批權(quán)力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強(qiáng)對權(quán)力的制約。同時加大審批的監(jiān)督，主體落實審評審批責(zé)任制”。此次新規(guī)定的重要修改之一，就是將過去國家藥監(jiān)局所壟斷的新藥審批權(quán)部分劃歸地方。
在意見稿第二章“藥品注冊的基本要求”第28條中規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖?、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。委托的具體辦法另行制定。
藥品評審朝著公開方向發(fā)展
“意見稿”對評審制度也作出了相應(yīng)的規(guī)定，使得審評制度的改革朝著公開、透明的方向發(fā)展，有利于充分發(fā)揮專家的專業(yè)優(yōu)勢。當(dāng)然，對專家的選擇要堅持公示制和隨機(jī)選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。
鄭筱萸等案件暴露出專家技術(shù)評審虛弱形同虛設(shè)，行政審批權(quán)力高于一切的弊端。為了避免目前的藥品、醫(yī)療器械注冊審批程序不明晰，技術(shù)審評多是走過場的弊斷，建立健全專家評審制，明確評審專家的權(quán)利和責(zé)任，將“外部評審”和“內(nèi)部評審”相結(jié)合，當(dāng)是完善監(jiān)督和制約機(jī)制與合理科學(xué)地配置權(quán)力，預(yù)防和制約腐敗的重要課題。
厘清政企關(guān)系，官員大交換
楊建順說，我國未來的制度設(shè)計上，就是要去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬斷藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨立性、中立性和專業(yè)性。
隨后，藥監(jiān)局大換血，調(diào)換了處級以上官員；國家嚴(yán)厲查處“齊二藥”假藥案、“欣弗事件”等藥品安全事件，2006年，全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；2007年2月8日，國務(wù)院召開全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在講話里明確提出，藥品和食品一樣，都是關(guān)系到老百姓生命安全、身體健康的特殊產(chǎn)品；2006年開展了規(guī)范和整頓藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?；發(fā)改委制定了《醫(yī)藥價格工作守則》，并于2007年3月1日起執(zhí)行，《守則》從完善規(guī)章制度、公開辦事程序、嚴(yán)肅工作紀(jì)律等多方面對醫(yī)藥價格管理工作人員提出了嚴(yán)格要求……這一切，都讓人們更看到了中央嚴(yán)肅法紀(jì)的良苦用心，全國藥監(jiān)系統(tǒng)整頓已經(jīng)開始。
全國藥監(jiān)系統(tǒng)整頓已經(jīng)深化。(張有義)
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