違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，這個行業(yè)如何健康發(fā)展引起社會廣泛關(guān)注
“上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫位于上海市血液中心內(nèi)，是上海地區(qū)惟一經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血庫，與中華骨髓庫互為補(bǔ)充，為白血病、惡性腫瘤及某些遺傳性疾病患者提供造血干細(xì)胞來源……”
印有上述文字的上海市臍血庫臍血采集宣傳單，近年來被廣泛傳發(fā)于上海各大婦產(chǎn)科醫(yī)院之間。在宣傳單的吸引下，越來越多的準(zhǔn)媽媽們愿意花重金在孩子出生時為其存上一份“生命保險”——在上海臍血庫存下臍帶血，以備不時之需。
然而，從2006年下半年開始，臍血儲戶對上海臍血庫的質(zhì)疑聲不斷，特別是違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，人們關(guān)心的，不僅是臍血質(zhì)量安全，更關(guān)注這個新生行業(yè)如何健康發(fā)展。
花1.6萬元儲存20年自體臍血
所謂“臍血”，是指生產(chǎn)時殘留在胎盤和臍帶中的血液。長期以來，臍血在產(chǎn)婦生產(chǎn)后即被廢棄，直到上世紀(jì)80年代，一位美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，臍血中的造血干細(xì)胞可用于移植醫(yī)治白血病等血液疾病。目前，臍血移植在臨床上已經(jīng)成為造血干細(xì)胞移植的三大途徑之一。
2005年12月，正在上海國際和平婦幼保健院待產(chǎn)的陸怡，受上海臍血庫宣傳資料吸引，毫不猶豫地決定儲存臍血，為即將出生的孩子送上第一份愛心禮物。陸怡存臍血的另一個原因是“家族里曾有人患白血病去世”。
一次性集中交納了1.6萬余元后，陸怡和上海臍血庫簽訂了20年的臍血儲存協(xié)議。為了采集需要，她在分娩后忍著疼痛，在產(chǎn)床上額外躺了約1個小時。
本刊記者看到，這份《臍帶血干細(xì)胞儲存協(xié)議書》共四頁，每頁正中心位置均有醒目的“紅十字”標(biāo)志。協(xié)議稱：存方應(yīng)一次性繳納給上海臍血庫方定金、運(yùn)送、處理、檢測等費(fèi)用共計人民幣5800元；臍血儲存期限為20年，并從儲存的第二年起，存方每年須支付保管費(fèi)600元/袋(一次性交納10～20年的保管費(fèi)用者，可享受5%～10%的優(yōu)惠)。
協(xié)議同時規(guī)定，如果所采集的臍血經(jīng)檢測不合格，協(xié)議自動終止，儲戶只須交1500元的采集檢測費(fèi)。
記者了解到，上海臍血庫采取的方法是“分庫經(jīng)營”。一個是以接受捐贈為主的非營利的“公共庫”；一個是收費(fèi)自存的“自體庫”。自體庫每份保存20年共收取費(fèi)用1.6萬余元。
陸怡顯然是屬于后一種儲存類型，“從一開始，上海臍血庫工作人員反復(fù)強(qiáng)調(diào)臍血‘自存自用’的好處，‘公共庫’的事卻對我只字未提?！标戔f。
驚聞200份初檢陽性血液被儲存
2006年9月，包括陸怡在內(nèi)的部分上海臍血庫自存臍血的媽媽們突然收到一條匿名短信，短信稱她們在上海臍血庫保存的臍帶血被細(xì)菌污染，卻被當(dāng)作合格樣本存入血庫。發(fā)短信者正是上海臍血庫內(nèi)部的工作人員。
由于技術(shù)限制，自存體“臍血樣品檢測報告”所涉的11個檢測內(nèi)容中，有部分由上海市第六人民醫(yī)院和上海市血液中心負(fù)責(zé)檢測。然而，200余份臍血卻在第六人民醫(yī)院初次實(shí)施無菌檢測呈陽性的狀況下，以合格的名義入庫了。
更為嚴(yán)重的是，儲戶們發(fā)現(xiàn)，相比接受捐贈的公共庫，需要收取不菲費(fèi)用的自體庫入庫檢測標(biāo)準(zhǔn)寬松得令人不安。
一位自存者告訴本刊記者，她本人是乙肝病毒攜帶者，在告知上海臍血庫這一特殊情況后，臍血庫卻以多種理由開脫，并最終以臍血檢測“合格”的名義將其入庫，并收取費(fèi)用。
上海市衛(wèi)生局有關(guān)部門確認(rèn)：上海臍血庫的自體保存臍血中，確實(shí)有200余份是庫方在實(shí)施初次無菌檢測呈陽性、復(fù)檢呈陰性的狀態(tài)下入庫的。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在數(shù)份由上海臍血庫提供的自存者“臍帶血樣品檢測報告”中，報告所涉的“無菌試驗(yàn)”一欄所填內(nèi)容不盡相同，有的填“合格”，有的填“無菌生長”；此外，報告所涉的“RH(D)血型檢測”一欄所填內(nèi)容也有不同版本，有的填“陽性”，有的填“RH+”。然而，這些自存者的臍血檢驗(yàn)報告總結(jié)論均為“合格”。
為了解情況，儲戶們前去和上海臍血庫副主任鄭濱交涉，并現(xiàn)場錄音。鄭濱給予的回復(fù)說：“無菌檢測環(huán)節(jié)，部分原本無菌的臍血有可能會測出有菌；為慎重起見，我們會再送去復(fù)檢，復(fù)檢出來以后如果它是陰性的話，我們就認(rèn)為是合格。但為了和第一次檢測就是陰性的臍血相區(qū)別，我們就標(biāo)以‘合格’?！疅o菌生長’的是合格，‘合格’的也是合格?！眱粢笊虾Ｄ氀獛焯峁┠氀紮z測報告，卻被對方拒絕。
上海臍血庫、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司均發(fā)表聲明：這個入庫標(biāo)準(zhǔn)是“經(jīng)專家反復(fù)論證、充分權(quán)衡臍血保存的安全、有效性和臍血保存機(jī)會惟一性之間的矛盾后”制定的，即“對于細(xì)菌檢測初檢呈陽性的自體保存臍帶血進(jìn)行復(fù)檢，如果復(fù)檢結(jié)果呈陰性，則作為合格臍帶血入庫保存，如果復(fù)檢結(jié)果呈陽性，則予以廢棄”。
對此解釋，儲戶代表卻表示憤怒，儲戶葛劍敏和她的丈夫表示：“我們對女兒的愛被褻瀆了。臍帶血確實(shí)是很珍貴的，但如果我知道自己的臍帶血是細(xì)菌檢測呈陽性的，我怎么還可能去儲存？更何況，沒有一個家長在事先被告知初檢的結(jié)果，這種做法剝奪了我們的知情權(quán)和選擇權(quán)?！?/p>
日前，上海市衛(wèi)生局已明確要求上海臍血庫必須對每個產(chǎn)婦實(shí)施告知，如初檢陽性、復(fù)檢陰性的不愿繼續(xù)保存臍血的，應(yīng)終止保存合同并予以退款。今后對于新采集的臍血，必須將檢測結(jié)果告知產(chǎn)婦，征得產(chǎn)婦同意后方可予以保存。
充滿爭議的臍血安全標(biāo)準(zhǔn)
部分儲戶在多次與上海臍血庫進(jìn)行交涉中，充滿爭議的一個話題是初檢陽性的臍血能否被儲存和移植。
中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部血液病重點(diǎn)學(xué)科首席專家、衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會主任陸道培教授表示：帶有病菌的或乙肝病毒攜帶者的臍血不能用來移植，否則會給接受移植的患者帶來生命危險。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原副院長、中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會副主任委員、中國病理生理學(xué)會實(shí)驗(yàn)血液學(xué)會主任委員、擔(dān)任世界權(quán)威雜志《干細(xì)胞》編委長達(dá)20年的唐佩弦表示：需要接受移植的白血病患者的免疫狀況都很差，只要有少許細(xì)菌感染就會造成很嚴(yán)重的后果，因此，只要一次檢測出陽性的臍帶血就應(yīng)該被丟棄。
上海市衛(wèi)生局曾組織了5家單位的權(quán)威專家進(jìn)行討論，并給出了專家解釋。解釋意見稱：無菌試驗(yàn)的檢測采取雙盲法，無論初檢、復(fù)檢是否由不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，所得的結(jié)果是客觀的，并非人為故意引起；初檢結(jié)果呈厭氧菌陽性，復(fù)檢呈陰性，大多因?yàn)閰捬蹙谟醒跚闆r下死亡；初檢結(jié)果呈需氧菌陽性，復(fù)檢呈陰性，大多是檢測方法誤差所致，但誤差率在允許范圍之內(nèi)；專家建議，初、復(fù)檢結(jié)果不一致的情況，建議由第三家檢測機(jī)構(gòu)檢定或在使用前再次檢測。
上海臍血庫、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司稱，對自體保存的臍帶血二次排查的標(biāo)準(zhǔn)從建庫開始執(zhí)行至今。國內(nèi)外各個臍帶血庫的現(xiàn)行入庫標(biāo)準(zhǔn)對于細(xì)菌檢測部分主要分為3種，其中有一種就是對于無菌檢測初檢呈陽性的臍帶血再次復(fù)檢，并對相對菌種進(jìn)行鑒定，如結(jié)果為非致病菌，則作為合格臍帶血進(jìn)行保存。并表示，我國現(xiàn)行的相關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)政策均未對臍血細(xì)菌檢測的方法、結(jié)果的處理、標(biāo)準(zhǔn)制定的程序等進(jìn)行明確的規(guī)定，因此目前該標(biāo)準(zhǔn)由各臍帶血庫自行制定。
臍血庫公益性不容偏移
根據(jù)衛(wèi)生部《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法(試行)》中設(shè)置主體“應(yīng)具備多渠道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)能力”的要求，上海臍血庫的建庫，借鑒了北京、天津、山東、四川等各臍帶血庫引進(jìn)境外和社會資金，共同出資成立第三方有限責(zé)任公司建庫、管庫的模式。
上海臍血庫與儲戶簽訂的協(xié)議里，簽字蓋章的是兩個主體：上海臍血庫和上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司。但是，上海臍血庫給媽媽們開的發(fā)票上，卻只有上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的公章。
上海國浩律師事務(wù)所資深律師斯偉江說，事實(shí)上，真正有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的只有上海臍血庫，而對外經(jīng)營的是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司，屬“掛羊頭賣狗肉”，根本不具備開展采供臍血業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，屬無證經(jīng)營。
本刊記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，《衛(wèi)生部關(guān)于同意設(shè)置上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫的批復(fù)》中明確寫到：“同意上海市紅十字會、上海市血液中心設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫。”而在上海臍血庫的《血站執(zhí)業(yè)許可證》上，獲得執(zhí)業(yè)許可的機(jī)構(gòu)只是“上海臍血庫”，根本未提及“上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司”。
我國2006年3月1號開始執(zhí)行的《血站管理辦法》明確規(guī)定，“未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)”。
記者還從工商部門獲悉，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2004年1月，注冊資金為2000萬元。這家公司由上海紅十字會(股份20%)、上海市血液中心(股份10%)共參股30%共同成立的，大股東上海聚康生物科技有限公司投資1400萬元占股70%。上海聚康生物科技有限公司法人代表章毅正是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司法人代表。
斯偉江律師認(rèn)為，真正取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的是上海市紅十字會、上海市血液中心兩方，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司借用執(zhí)照的行為違反了衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)章的規(guī)定。
目前，我國共有10家經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臍帶血庫。而實(shí)際上，除了廣州市臍血庫外，包括上海臍血庫在內(nèi)的全國各地臍血庫幾乎都違反了以上規(guī)定，它們均采取以自體庫(收費(fèi)型保存臍血)養(yǎng)公共庫(免費(fèi)捐獻(xiàn)臍血)的方式在經(jīng)營，且臍血庫均和私人企業(yè)合資經(jīng)營，進(jìn)行盈利活動。
“要想臍血采集進(jìn)行得健康有序，關(guān)鍵在于還臍血采集以慈善公益的本來面目，發(fā)展個人臍血捐助業(yè)務(wù)，杜絕企業(yè)對臍血的投資盈利行為，同時加強(qiáng)技術(shù)安全監(jiān)控，避免安全隱患?！碧婆逑艺f。
截至2007年底，上海市臍血庫已接受捐贈入庫的臍帶血3000余份，已采集自體臍帶血5000余份，另有數(shù)百份因檢測不合格未予入庫保存。在發(fā)稿前，記者獲悉，上海市衛(wèi)生局正在對臍血庫的運(yùn)行模式和機(jī)制進(jìn)行調(diào)研，希望從根本上消除趨利造成的隱患。(記者仇逸 劉丹)
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