記者從2月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局例行發(fā)布會上獲悉，在藥品標準中，藥品質(zhì)量標準是最重要的內(nèi)容之一，它是規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)，是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法操作的技術(shù)規(guī)定。其最大特點是法定性和標準內(nèi)容的規(guī)范性。我國藥品標準以《中華人民共和國藥典》為主體，同時有部（局）頒和各?。▍^(qū)、市）批準的中藥材和中藥飲片炮制規(guī)范等省級標準組成，注冊標準是國家藥品標準的一種，進口藥品注冊標準通常為正式標準，也屬于國家標準。因此，目前我國的藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）標準、注冊標準和省級中藥材和飲片標準等組成，并以文字標準和實物標準體現(xiàn)。
藥品標準是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。我國《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，此后相繼于1963年、1977年分別編纂出版。自1985年起每5年編制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的藥典3214個，局頒標準為3000個。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植提取物，化學原料藥和制劑及生物制品。經(jīng)過多年的努力，以《中國藥典》和部（局）頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立，藥品標準逐步提高，管理工作更加規(guī)范。但是，目前，在藥品標準工作方面仍然存在著管理分散、發(fā)布平臺不統(tǒng)一、標準水平不高、實物標準發(fā)展滯后等問題。
2007年4月國務(wù)院頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》制定了提高國家藥品標準行動計劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期，完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種、早期新藥轉(zhuǎn)正標準300個品種的標準提高，制訂常用藥用輔料標準223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，400個高風險的各類注射劑品種標準的規(guī)范提高工作。
2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編制工作。編制《中國藥典》一貫堅持“科學、實用、規(guī)范”的原則，堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，堅持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定做到“就高不就低”。加快與國際同類標準接軌的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標準的安全和質(zhì)量可控性與國際先進標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。
加強藥品標準物質(zhì)的研制及其標定，建立國家中藥標準物質(zhì)庫。同時，中藥標準制修訂，要堅持以我為主，逐步確立我國在國際植物藥標準領(lǐng)域的主導地位，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準，不斷強化《中國藥典》的國際影響力。同時，力爭通過一、二年的努力，基本實現(xiàn)藥品標準管理計算機網(wǎng)絡(luò)化的目標。此外，要建立國家積極引導、企業(yè)漸成主角、社會共同參與的機制。充分調(diào)動全社會各界參與藥品標準工作的積極性，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、高校和科研院所積極參與的藥品標準制(修)訂工作機制。加強社會監(jiān)督，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和權(quán)威性。堅持科研為標準服務(wù)，標準為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為人民服務(wù)。
藥品標準的提高，不僅更進一步確保公眾用藥的安全、有效和質(zhì)量可控。同時，也將促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是藥品出口，只有藥品標準與國際接軌，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與國際制藥公司擁有一個同臺競爭的可能。強化藥品標準，提高上市藥品的技術(shù)門檻，對合理引導促進產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升級的步伐，增強市場的競爭力具有重大的現(xiàn)實意義， 對于一些不重視藥品標準、技術(shù)水平低的企業(yè)將被淘汰出局，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢和標準技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)則必將不斷成長壯大。
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