國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2008年2月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到美國FDA的通報(bào)，稱美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件，稱其部分原料來源于我國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司。對(duì)此國家藥監(jiān)局高度重視，已會(huì)同相關(guān)部門對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)調(diào)查。
據(jù)調(diào)查，美國百特公司的供應(yīng)商常州凱普公司系由美國Scientific Protein Laboratories Inc.(簡稱美國SPL公司)和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。其產(chǎn)品肝素納未在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認(rèn)常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。
據(jù)悉，美國FDA已派出的兩名檢查員于2月20日抵達(dá)常州，對(duì)常州凱普公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。國家藥監(jiān)局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。
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