國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛
（中國網(wǎng) 趙娜/攝影）
2008年5月8日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局對過渡期注冊申請品種開展集中審評情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開有關(guān)情況以及興奮劑專項治理聯(lián)合督查工作有關(guān)情況。中國網(wǎng)進行現(xiàn)場直播！
顏江瑛指出，為進一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鳎瀼貙嵤┬滦抻喌摹端幤纷怨芾磙k法》，保證藥品安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期)之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作。
過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi)集中國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評人員，按照藥品注冊有關(guān)要求、程序和技術(shù)標準對過渡期注冊申請品種進行審評工作?？傊?，組織開展過渡期品中集中審評工作主要有兩個目的：一是調(diào)動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓，審評時限過長問題的處理。二是嚴格執(zhí)行法規(guī)程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報的注冊品種。
過渡期品種范圍
過渡期集中審評的品種范圍為：2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請。
顏江瑛介紹，過渡期品種集中審評工作共分為兩個階段進行。
第一個階段為比對資料階段（2008年1月～4月），組織審評技術(shù)人員對過渡期品種申報的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊申請，進一步解決申報資料的真實性問題。目前資料對比工作基本結(jié)束。
第二階段為技術(shù)審評階段（2008年4月～9月），組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評要點為基礎(chǔ)，進一步細化和完善技術(shù)標準，采取專家會議的方式集中進行技術(shù)審評，嚴格執(zhí)行標準，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報品種的科學(xué)性問題。目前專家審評已啟動。
對已完成技術(shù)審評的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查和抽驗，根據(jù)檢查和抽驗結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準文號。各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)對除治療類大容量化藥注射劑 、中藥注射劑、多組分生化注射劑 和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準文號后，組織對其進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。
工作原則及要求
過渡期品種集中審評是一項情況復(fù)雜、工作量大、政策性和技術(shù)性強的工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局為此專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，加強對集中審評的組織領(lǐng)導(dǎo)。并成立由駐局紀檢組監(jiān)察局等部門組成的督查組，負責(zé)對集中審評工作的監(jiān)督。
過渡期品種集中審評工作堅持三項基本原則：堅持依法行政的原則，堅持嚴格把關(guān)原則，堅持公開、公平、公正的原則。確保集中審評的科學(xué)、公開、公正，在工作方案中公開集中審評技術(shù)標準，審評完成后對申請人及時公布審評結(jié)論；嚴格依法規(guī)、按程序、照標準進行審評，確保申報品種的真實性、安全性和科學(xué)性，嚴格執(zhí)行工作紀律，各級領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭遵守紀律，絕不干預(yù)正常的審評工作；嚴格執(zhí)行保密紀律，嚴禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準不得向任何機構(gòu)和人透露有關(guān)過渡期集中審評情況
總之，通過開展過渡期品種的集中審評，進一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆映晒?，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題和歷史遺留問題，進一步提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率，確保公眾用藥安全有效。
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