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2012年05月02日15:16 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

 

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）和《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號），制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)是指為醫(yī)療機構(gòu)提供放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價、放射衛(wèi)生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、個人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)。

第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書》。

第四條 衛(wèi)生部負責(zé)全國放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第五條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當遵循合理配置原則。

第二章 申請與受理

第六條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當具備以下基本條件：

（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；

（二）有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件；

（三）能獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；

（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；

（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。

第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的人員配置應(yīng)當具備以下條件：

（一）基本條件。

1．應(yīng)當有與其申請技術(shù)服務(wù)項目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。

2．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標準和本單位質(zhì)量管理體系文件。

3．專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務(wù)項目相一致。

4．專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）具體條件。

1．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有高級技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。

2．申請放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。

3．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。

4．申請放射衛(wèi)生防護檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。

5．申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。

省級衛(wèi)生行政部門在其批準權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實際情況細化具體條件。

第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應(yīng)當配備的儀器設(shè)備見附件1。

第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的實驗室應(yīng)當符合以下要求：

（一）檢測實驗室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；

（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質(zhì)量控制工作；

（三）放射性物質(zhì)檢測場所，應(yīng)當符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；

（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。應(yīng)有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；

（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；

（六）放射性樣品應(yīng)當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應(yīng)當有通風(fēng)設(shè)備，地面、實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染；

（七）原始記錄和檢測報告應(yīng)當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。

第十條 衛(wèi)生部負責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定：

（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（甲級）；

（二）放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測。

第十一條 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)審定：

（一）放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價（乙級）；

（二）放射衛(wèi)生防護檢測；

（三）個人劑量監(jiān)測。

第十二條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；

（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；

（三）申請單位簡介；

（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；

（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；

（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；

（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；

（八）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；

（九）計量認證合格證書（復(fù)印件）。

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請材料的樣式見附件2。

第十三條 衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。

對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

對不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容?！吧暾埐牧涎a正通知書”一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

第三章 技術(shù)評審

第十四條 衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術(shù)評審專家組進行技術(shù)評審。

衛(wèi)生部組織的技術(shù)評審專家組由國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或7名專家組成；省級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評審專家組由省級或國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或5名專家組成。技術(shù)評審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當能夠滿足技術(shù)評審的需要。

第十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定1名技術(shù)評審專家組成員擔(dān)任組長，負責(zé)主持技術(shù)評審工作，在技術(shù)上對技術(shù)評審工作負總責(zé)。技術(shù)評審專家組應(yīng)當按照技術(shù)評審要求（附件3）、技術(shù)評審項目和判定標準（附件4）開展評審工作。

評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。

技術(shù)評審專家組應(yīng)當在技術(shù)評審結(jié)束后5日內(nèi)將技術(shù)評審報告提交衛(wèi)生行政部門。

第十六條 技術(shù)評審結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”的，申請單位應(yīng)當自接到整改意見通知書（附件5）之日起3個月內(nèi)，按照整改意見進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。

第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原技術(shù)評審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。

第十八條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀違法行為的，衛(wèi)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。

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