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2012年05月02日15:16 | 中國發(fā)展門戶網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

附件3

技術評審要求

 

一、程序和要求

（一）考核樣品的交接。技術評審專家組到達申請單位后，及時與申請單位進行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。

（二）召開現(xiàn)場考核會議。參加會議人員包括技術評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1．介紹技術評審專家組成員和分工；

2．宣布現(xiàn)場考核日程安排和應遵循的原則；

3．申請單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準備工作情況。

（三）書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評價人員、檢測人員，參加考試人數(shù)不應少于以上人員總數(shù)的80%?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時間為120分鐘。

（四）口試。由技術評審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術人員中抽取2名專業(yè)技術人員參加口試。

（五）模擬評價。申請單位提交模擬評價報告不少于2份。

（六）檢測能力考核。申請單位應組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告。

（七）資料審查。由技術評審專家組按照分工分別對以下資料進行審查，并對審查情況進行記錄：

1．申請單位的法人資格，專業(yè)技術人員聘用資格證明；

2．放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；

3．原始記錄及檢測（監(jiān)測）報告；

4．模擬評價報告書；

5．教育培訓證明文件或記錄；

6．應審查的其他資料。

（八）實驗室考核內(nèi)容。

1．儀器設備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；

2．儀器設備計量檢定、放置、標識、使用記錄；

3．實驗室環(huán)境及警示標識設置；

4．樣品保管；

5．人員操作技能；

6．技術評審專家組認為需要考核的其他內(nèi)容。

（九）召開技術評審會議。參加會議的人員包括技術評審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1．技術評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結果，提出評估意見；

2．填寫現(xiàn)場考核表，見附件4表1、表2；

3．按照審定標準作出評審結論并起草技術評審報告。

評審結論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過”。

（十）召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。參加會議的人員包括技術評審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1．技術評審專家組組長宣讀擬定的技術評審報告；

2．技術評審專家指出存在的問題，提出整改建議；

3．申請單位負責人發(fā)言。

二、結果判定

1．每小項的技術評審結果為符合、基本符合、不符合、不適用；

2．帶“*”號項為關鍵項，不帶“*”號項為一般項；

3．結果判定標準見技術評審項目和判定標準（附件4表3及說明）。

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