企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件

審查細(xì)則(2013版)

（征求意見(jiàn)稿）

一、適用范圍

本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（36月齡以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝），干濕復(fù)合工藝應(yīng)注明為濕法工藝。生產(chǎn)許可證附頁(yè)注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細(xì)。

僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒(méi)有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一）管理制度審查

應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．食品質(zhì)量安全管理制度審核內(nèi)容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等要求建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系。（2）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。（3）管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

2．主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容

（1）以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng)，確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測(cè)記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告表明符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB 19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對(duì)固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。對(duì)采購(gòu)的全脂、脫脂乳粉批批檢驗(yàn)，，符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》（GB 19644）的質(zhì)量、安全要求。（2）對(duì)用于生產(chǎn)的乳清粉、乳清蛋白粉實(shí)施批批檢驗(yàn)，確保符合采購(gòu)要求。生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。（4）采購(gòu)制度應(yīng)保證購(gòu)入的維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（5）包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。不能使用重復(fù)使用的包裝材料。（6）生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應(yīng)進(jìn)行純化處理，達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3．企業(yè)采購(gòu)制度審核內(nèi)容

（1）采購(gòu)制度至少包括：物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法，原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。（2）物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。應(yīng)和采購(gòu)的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（3）對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。（4）質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。（5）進(jìn)貨驗(yàn)證制度要包含對(duì)進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容。（6）采購(gòu)制度應(yīng)保證原料、輔料符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。（7）采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)（檢驗(yàn)報(bào)告）。（8）采購(gòu)制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購(gòu)入的原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。

4．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件制度審核內(nèi)容

（1）與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本。（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定。（3）對(duì)工藝要求、工藝卡和配料表及生產(chǎn)進(jìn)行不定期抽查監(jiān)控。生產(chǎn)過(guò)程中要定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)要進(jìn)行備案，并對(duì)相關(guān)崗位和人員進(jìn)行培訓(xùn)。（4）企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫(kù)房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。