“對(duì)所有的政策推出之后要不斷完善，不斷回頭，這樣才能推進(jìn)，一旦方案定了下來，就要堅(jiān)持下去，不要因?yàn)槌霈F(xiàn)問題就要反悔，前面的錯(cuò)誤與失敗為后面打下了基礎(chǔ)。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA，下稱“藥監(jiān)局”)原局長鄭筱萸曾在2006年接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說。
而他先前接受本報(bào)記者采訪的上述一番話，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)遭受反腐大震蕩；以及至今仍在尋求公正解決的假劣藥時(shí)間受害者面前，顯得格外蒼白。
從1998年開始進(jìn)行的藥監(jiān)體制改革，到2006年，在這短短的八年內(nèi)，隨著曹文莊、郝和平的落馬，以及2006年連續(xù)發(fā)生的齊二藥假藥事件以及欣弗劣藥事件，凸顯了鄭筱萸當(dāng)政期間存在的藥監(jiān)體系的漏洞。
同時(shí)，也有不少業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，應(yīng)該更為綜合地看待藥監(jiān)局運(yùn)作整體的現(xiàn)狀，更為理性地確定改革的進(jìn)一步方向。
權(quán)力大集中
“1998年以前的藥品市場，一個(gè)字‘亂’，在路邊的一個(gè)平房內(nèi)就可以生產(chǎn)藥品。藥品的購銷市場更是像菜市場批發(fā)?！币晃凰幈O(jiān)局官員這樣描述藥監(jiān)體系改制之前的藥監(jiān)體系的狀況。
1998年就任藥監(jiān)局局長，鄭筱萸立刻啟動(dòng)了醫(yī)藥市場的整頓。
1999年，全國共依法取締、關(guān)閉藥品集貿(mào)市場113個(gè)，取締非法藥品經(jīng)營戶14219家，醫(yī)藥市場的混亂狀況初步扭轉(zhuǎn)，非法經(jīng)營藥品的活動(dòng)得到遏制。
在經(jīng)過一年的市場整頓之后，鄭筱萸啟動(dòng)了深化行政體制改革。
2000年6月9日，國務(wù)院批轉(zhuǎn)藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理體制改革方案，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。從機(jī)構(gòu)設(shè)置上、技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置、機(jī)構(gòu)管理、編制及干部管理、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理等，審批權(quán)限上收到省一級(jí)。2000年底，此項(xiàng)改革基本完成。
“中國的藥監(jiān)局體制與美國不同，它是獨(dú)立的，而美國是屬于人類健康與福利委員會(huì)下屬的一個(gè)部門，部門之間的監(jiān)督是很強(qiáng)的。”康弘生物總經(jīng)理俞德超博士在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)說。
2000年改革之后，所有藥品的審批從省轉(zhuǎn)移到了中央，雖然治理了醫(yī)藥市場的亂，但是相應(yīng)的監(jiān)督措施卻沒有到位，為藥品審批等藥監(jiān)工作提供了暗箱操作的溫床。
滌蕩市場
在經(jīng)過一番行政體制改革之后，鄭筱萸又開始推行企業(yè)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)認(rèn)證，并統(tǒng)一藥品國家標(biāo)準(zhǔn)。
1999年8月24日，藥監(jiān)局頒發(fā)了關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施了GMP認(rèn)證工作。在規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。
鄭筱萸還要求通過原國家醫(yī)藥管理局組織的GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)進(jìn)行自查，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織復(fù)查，復(fù)查結(jié)果報(bào)藥監(jiān)局復(fù)核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。
實(shí)行GMP認(rèn)證制度后，到2002年底，全國有1470多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得1890張GMP證書，約占企業(yè)總數(shù)的26%。1998年前，全國僅有87家企業(yè)(車間)通過GMP，嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件。1999年至2001年共批準(zhǔn)新開辦企業(yè)45家，779家不符合換證條件的企業(yè)退出市場。
“這個(gè)決策對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來說，是一件好事，從沒有規(guī)范的管理，到明文規(guī)定并拿有證書才能生產(chǎn)，解決了很多存在安全隱患的醫(yī)藥企業(yè)生存的空間，也從生產(chǎn)的角度保證了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性?！彼幈O(jiān)局某官員在接受記者采訪時(shí)說。
“地標(biāo)”升“國標(biāo)”
與GMP認(rèn)證改革并行的是2002年開始的地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的整頓工作。
由于歷史原因，我國藥品存在國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量水平參差不齊，而且中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種多、涉及的生產(chǎn)企業(yè)也多，達(dá)1666家。藥監(jiān)局規(guī)定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統(tǒng)一使用國藥準(zhǔn)字的文號(hào)，藥品的地方標(biāo)準(zhǔn)將不復(fù)存在。
“當(dāng)時(shí)由于每個(gè)省都有自己的標(biāo)準(zhǔn)，比如豫衛(wèi)藥、魯衛(wèi)藥等，國衛(wèi)藥等，地方標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)并存，很難管理。在2002年，藥監(jiān)局用一年的時(shí)間進(jìn)行這項(xiàng)工作的整頓，統(tǒng)一為國家標(biāo)準(zhǔn)。目前看來，這項(xiàng)工作是非常重要的?！彼幈O(jiān)局某官員在接受本報(bào)采訪時(shí)說。
體制改革的方向完全正確，但是沒有相應(yīng)的監(jiān)督體系存在，就給了很多人牟取私利的機(jī)會(huì)。GMP認(rèn)證和“地標(biāo)”升“國標(biāo)”兩項(xiàng)工作，體系的漏洞已經(jīng)成為公開的秘密。
“沒有錢，即使合格的企業(yè)也拿不到GMP證書，企業(yè)為了生存，只能用錢進(jìn)行交易，而對(duì)一些不合格的企業(yè)，更是有機(jī)可乘?！蹦翅t(yī)藥公司工作人員說。
“‘地標(biāo)’升‘國標(biāo)’，上交到省里是每個(gè)藥品要交1萬元，想拿到國家標(biāo)準(zhǔn)，必須上交20萬～50萬元不等的費(fèi)用，才能完成這個(gè)過程。”知情人告訴記者。
“地標(biāo)”升“國標(biāo)”的過程中，藥監(jiān)局專門設(shè)置了地標(biāo)辦、國典委員會(huì)，但是最終的審批權(quán)掌握在了鄭筱萸曾經(jīng)的秘書曹文莊的手上。據(jù)內(nèi)部人士透露，單一個(gè)吉林省就賣出了1000個(gè)批文，還有1600多批文飛向全國各個(gè)省市。
齊二藥、欣弗事件之后，藥監(jiān)局某官員曾對(duì)本報(bào)記者說：“這些事件不是偶然也不是獨(dú)立的。”從醫(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證，到藥品批號(hào)的審批上，是各個(gè)層面的漏洞導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。
但齊二藥、欣弗事件發(fā)生后，卸任的鄭筱萸在接受本報(bào)采訪時(shí)竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個(gè)都監(jiān)管得不出一點(diǎn)問題，出現(xiàn)這樣的事件是很正常的?！?/p>
新藥定義、內(nèi)審中的漏洞
除了GMP認(rèn)證和“地標(biāo)”升“國標(biāo)”外，新藥的審批也存在著極大漏洞。
1999年4月22日通過的《新藥審批辦法》(下稱《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。
新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
關(guān)于新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實(shí)施辦法(修訂)》中，修改為：新藥指未在我國上市銷售過的藥品，將原來的“生產(chǎn)”，改為“上市銷售”。新藥定義的變化，給企業(yè)創(chuàng)造了偷梁換柱的機(jī)會(huì)。
“美國對(duì)新藥的定義是一種新的化合物出現(xiàn)，而不是沒有上市銷售為準(zhǔn)?！庇岬鲁嬖V記者。
以上市與否的定義，導(dǎo)致出現(xiàn)了藥監(jiān)局每年批上萬種新藥的局面，為一藥多名提供了生存的空間。
“同等成分的藥，加上一點(diǎn)不影響藥效的成分，反正到了藥監(jiān)局，只要你申請(qǐng)的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來生產(chǎn)。批號(hào)越多，藥監(jiān)局收的錢也越多，不但起不到監(jiān)督的作用，反而鼓勵(lì)企業(yè)不去創(chuàng)新?！币晃会t(yī)藥專家告訴記者。
2000年開始，鄭筱萸就對(duì)藥品審批程序進(jìn)行了改革，提出藥品審評(píng)向內(nèi)審轉(zhuǎn)移這樣一個(gè)目標(biāo)。將原先審批藥品的固定專家委員會(huì)變?yōu)閷＜規(guī)欤挚品诸愲S機(jī)遴選專家參加審評(píng)，這種方式對(duì)于保證審評(píng)的公正、公平起到了促進(jìn)作用。
不過，鄭筱萸后來表示，專家?guī)斓姆绞竭€不是最理想的審評(píng)方式，他提出可以執(zhí)行內(nèi)審，使得審評(píng)人員的位置相對(duì)固定，責(zé)任明確，不再是審?fù)昃妥呷耍隽藛栴}是要追究責(zé)任的。
正常藥品審批中，藥品審評(píng)資料送到藥品審評(píng)中心，再經(jīng)過6個(gè)月時(shí)間審評(píng)，100%合格后才能到注冊(cè)處，然后再經(jīng)過20個(gè)工作日的行政審評(píng)，才到局長鄭筱萸處拿生產(chǎn)批號(hào)，這個(gè)過程一般需要10個(gè)月時(shí)間。知情人士表示，一般1年時(shí)間能拿到生產(chǎn)批號(hào)就已經(jīng)不錯(cuò)了。
“但是曹文莊在位時(shí)，從來不走正常程序，1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號(hào)，因?yàn)樗峭ㄟ^內(nèi)部組織專家進(jìn)行內(nèi)審，只要有錢，企業(yè)就能用最短的時(shí)間拿到藥品生產(chǎn)批號(hào)?！蹦翅t(yī)藥公司的工作人員告訴記者。
“有錢就批得快，沒有錢就等吧。不說不合格，也不說缺材料，反正就是這樣耗著?！蹦翅t(yī)藥公司的老總告訴記者。（詩淇）
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