今年，食品藥品監(jiān)管部門將試行駐廠監(jiān)督員制度，向藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對其加強(qiáng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長昨天在“全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)會(huì)議”上指出，此舉旨在通過對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行整治，完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，防范重大藥害事故的發(fā)生。
調(diào)整行政審批權(quán)力
邵明立指出，目前在藥品領(lǐng)域，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉(zhuǎn)，安全風(fēng)險(xiǎn)仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)；防控安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)集中度低，結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，質(zhì)量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。
綜合分析各種因素，他表示，目前我國正處于食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期。
去年，前國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平、前國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸、前國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊涉嫌受賄案曾一石激起了千層浪，此次藥監(jiān)局的工作會(huì)議將黨風(fēng)廉政建設(shè)擺上了重要位置，邵明立更是專門闡釋強(qiáng)調(diào)了黨風(fēng)廉政建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)的重要性。
他指出，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)中濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂等腐敗問題還比較嚴(yán)重，今后要圍繞行政審批權(quán)力這個(gè)關(guān)鍵，合理調(diào)整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行程序和時(shí)限，提高行政審批的效率。
據(jù)邵明立介紹，去年藥監(jiān)局在審評審批機(jī)制上實(shí)現(xiàn)了行政受理、技術(shù)審評、行政審批三者分離，改變原來多個(gè)部門受理的混亂狀態(tài)，并實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上辦公，努力做到審評審批過程、人員、結(jié)果公開。
142家企業(yè)停業(yè)整頓
去年8月以來，國家藥監(jiān)局在全國開展了整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，先后組成了38個(gè)工作組對128家企業(yè)和234個(gè)新藥注冊申請進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，各省局按照統(tǒng)一部署對24610個(gè)品種進(jìn)行了核查，規(guī)范了注冊申報(bào)工作。在此期間，企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請和品種3049個(gè)。
“2006年共依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回GMP認(rèn)證證書86張，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)142家?！鄙勖髁⒅赋?，這樣的整頓規(guī)模和效果是前所未有的。
在藥品流通環(huán)節(jié)，2006年全年共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元，搗毀制假窩點(diǎn)440個(gè)，累計(jì)依法吊銷160家藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，收回GSP認(rèn)證證書135張，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品批發(fā)企業(yè)114家，限期整改11681家。
此外，為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，共安排資金7.9億元，用于建設(shè)中西部地區(qū)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和配備執(zhí)法裝備。目前農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成效明顯，已有84%的行政村建立起比較完善的藥品監(jiān)督網(wǎng)，81%的行政村實(shí)現(xiàn)藥品配送進(jìn)村。
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