面對甲型流感病毒都是“新手” 10家生產(chǎn)企業(yè)同時“起跑”
我國目前有11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)。此前有專家稱，如果甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感，我國11家疫苗生產(chǎn)企業(yè)都可以投入生產(chǎn)；如果甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國僅有1家公司具備生產(chǎn)資質。
對此，趙鎧指出，甲型H1N1流感病毒是一種全新的病毒，過去誰都沒有研究過，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)應該說都是“新手”。凡是在我國有流感疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè)都可以研究生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，只是在某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)個別企業(yè)經(jīng)驗豐富一點。
除海王英特龍生物技術股份有限公司外，我國10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)都已積極投入到甲型H1N1流感疫苗的研制生產(chǎn)當中，但目前生產(chǎn)的疫苗均為實驗用苗。在確認安全性和有效性后，向國家食品藥品監(jiān)管局申請藥品批準文號方可投入批量生產(chǎn)，才能供人使用。
趙鎧告訴記者，實驗室測試包括對疫苗進行的鑒別試驗，判斷疫苗的病毒抗原是不是和世衛(wèi)組織提供的毒株抗原性一致；還要判斷疫苗是不是真正滅活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等，這些都符合標準后才能做臨床研究。臨床研究主要是解決給人接種的劑量，15微克還是30微克；還有接種次數(shù)，一次接種還是兩次接種，如果是兩次接種的話要間隔多長時間，等等。
趙鎧說，此前所說的獲得大流行流感疫苗生產(chǎn)批準文號的企業(yè)，其注冊的是專門針對可能由H5N1禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，10家企業(yè)基本是同時“起跑”，只是從世衛(wèi)組織獲得生產(chǎn)疫苗用毒株的時間有早晚。
“根據(jù)現(xiàn)在了解的情況，我國完成甲型H1N1流感疫苗的實驗室測試和臨床研究還需要3個月的時間，這還得是一切都非常順利的情況下?！壁w鎧說，這意味著我國有望在9月底前生產(chǎn)出首批國家儲備用甲型H1N1流感疫苗。
對于季節(jié)性流感疫苗能否預防甲型H1N1流感，趙鎧予以了否定。他指出，流感病毒具有多型善變的特性，與以往的季節(jié)性流感病毒相比，甲型H1N1流感病毒是一種新的病毒，必須要用現(xiàn)在流行的病毒制備疫苗才有效。因此，接種季節(jié)性流感疫苗不能預防甲型H1N1流感，只能避免混合感染。至于季節(jié)性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗能否同時接種，世界衛(wèi)生組織正在就此進行研究。
趙鎧說，根據(jù)現(xiàn)在的監(jiān)測，全世界的甲型H1N1流感病毒還沒有變異。今后我國要繼續(xù)加強疫情監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異應立即采取應急措施，一是做好防控工作，二是做好技術準備，盡快分離出新的病毒毒種，用于疫苗的研制。
“希望通過應對此次甲型H1N1流感疫情，能夠將我國流感疫苗的生產(chǎn)技術、質量水平和生產(chǎn)能力都推進一步，助推我國建立起流感疫苗研發(fā)的技術平臺?！壁w鎧說。
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