國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長
7月11日上午10點(diǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播。
在談到中藥問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞說，藥品有化學(xué)藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品注冊管理辦法》所制定的規(guī)定適應(yīng)所有藥品，中藥同樣適用。
吳湞談到，《注冊管理辦法》針對的藥品包羅萬象，要把各類藥品本身固有的特點(diǎn)和規(guī)律在一個《辦法》中做詳盡規(guī)定是不現(xiàn)實(shí)、不可能的。基于這個問題，新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對中藥審評表達(dá)得不是非常充分。所謂表達(dá)不充分，主要是中藥有自身的規(guī)律，中藥有自己的特點(diǎn)，在《藥品注冊管理辦法》中沒有充分表達(dá)出來。
國家藥監(jiān)局已經(jīng)考慮在《藥品注冊管理辦法》頒布以后，接下來著手起草《中藥審評的補(bǔ)充規(guī)定》。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補(bǔ)充規(guī)定，實(shí)際上在《藥品注冊管理辦法》起草過程中，《中藥補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開始。這個《規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點(diǎn)、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。現(xiàn)在國家藥監(jiān)局正在會同有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見?！堆a(bǔ)充規(guī)定》初稿可能不需太久就會向社會公開，并征求意見，爭取《中藥補(bǔ)充規(guī)定》與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1號能夠同時實(shí)施。（王婷）
|
