昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》。根據(jù)意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，將被責(zé)令召回，并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款。
分三級(jí)召回隱患器械
根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：對使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。
三種等級(jí)的召回要分別在24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)內(nèi)行動(dòng)。
積極召回可減免處罰
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任人，是召回的主體,對積極履行召回義務(wù)的企業(yè)設(shè)有減免處罰的條款。
此外，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門將責(zé)令召回，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
境外制造商同樣究責(zé)
辦法規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商與境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣是召回的主體，履行相同義務(wù)。（葉洲）
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