第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理
第三十二條省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。
衛(wèi)生部負責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：
(一)技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見；
(二)有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應(yīng)診療科目；
(三)該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；
(四)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。
第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：
一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；
二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；
三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；
四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：
(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；
(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；
(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；
(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。
第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。
第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當報請批準其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：
(一)與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；
(二)該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；
(三)準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；
(四)該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
第五章監(jiān)督管理
第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：
(一)進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；
(二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；
(三)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。
第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定。
第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。
第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準予登記的，應(yīng)當及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：
(一)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；
(二)不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；
(三)未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；
(四)超出登記的診療科目范圍的；
(五)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；
(六)雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
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