衛(wèi)生部近日印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，明確國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理，并負(fù)責(zé)制定和調(diào)整第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。該《辦法》將于5月1日起施行。
衛(wèi)生部醫(yī)政司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，目前，我國(guó)僅對(duì)部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門制度。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對(duì)應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學(xué)倫理等方面尚有爭(zhēng)議，不適于臨床應(yīng)用；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。《辦法》的頒布實(shí)施填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白，將從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。
醫(yī)療技術(shù)分為三類管理
《辦法》將醫(yī)療技術(shù)分為三類，其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)涉及重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)制定目錄和進(jìn)行臨床應(yīng)用管理；安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定目錄并管理；通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不得將衛(wèi)生部廢除或禁止使用的技術(shù)列入目錄或進(jìn)行臨床應(yīng)用。
臨床應(yīng)用前須經(jīng)第三方審核
第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前應(yīng)經(jīng)第三方進(jìn)行技術(shù)審核。醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行審核，或由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)，分別負(fù)責(zé)對(duì)第三類、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核，衛(wèi)生部也可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審核。
技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)需要建立專家?guī)臁徍斯ぷ髦贫?、程序和專家?guī)烀麊涡鑸?bào)送至指定其審核的衛(wèi)生行政部門備案。技術(shù)審核專家?guī)斓某蓡T應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員，審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)這些人員可以不受行政區(qū)域的限制。專家?guī)斐蓡T進(jìn)行技術(shù)審核時(shí)實(shí)行回避制和責(zé)任追究制。
技術(shù)審核要過多道關(guān)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出審核申請(qǐng)時(shí)，要有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)操作的專業(yè)技術(shù)人員；有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施；該醫(yī)療技術(shù)要通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查，在臨床試驗(yàn)研究時(shí)有安全有效的結(jié)果；還要有與該項(xiàng)技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施等。申請(qǐng)技術(shù)審核時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交該技術(shù)的國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等。未列入相應(yīng)目錄的、衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的技術(shù)不能申請(qǐng)。未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一技術(shù)的再審核。如有需要，專家可到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)，對(duì)審核結(jié)論要實(shí)行合議。
《辦法》還明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核的情形：與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；該技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；準(zhǔn)予該技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；該技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)現(xiàn)技術(shù)分級(jí)管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障技術(shù)安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案并定期評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要建立手術(shù)分級(jí)制度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)為一級(jí)手術(shù)；有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)為二級(jí)手術(shù)；風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)為三級(jí)手術(shù)；風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)為四級(jí)手術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，在審核其專業(yè)能力后授予相應(yīng)手術(shù)權(quán)限。
技術(shù)應(yīng)用情況兩年內(nèi)需報(bào)告
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起兩年內(nèi)，每年要向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。衛(wèi)生行政部門將進(jìn)行動(dòng)態(tài)考核，以決定是否可以繼續(xù)開展。
《辦法》要求，出現(xiàn)了下列情形之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；從事該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化不能正常臨床應(yīng)用；發(fā)生與該技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；該技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；該技術(shù)存在倫理缺陷；該技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切或其他省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形的。相應(yīng)衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可組織專家現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。
違反規(guī)定將被追責(zé)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，衛(wèi)生行政部門將不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記，已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的，擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的，臨床應(yīng)用未經(jīng)審核的醫(yī)療技術(shù)的，未向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的，違反規(guī)定但未立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，未按規(guī)定重新申請(qǐng)技術(shù)審核或擅自臨床應(yīng)用需要重新審核的醫(yī)療技術(shù)等情況時(shí)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正。造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。
基因克隆技術(shù)臨床暫不應(yīng)用
異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等暫不得應(yīng)用于臨床。另外，在《辦法》發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《辦法》實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出審核申請(qǐng)。在《辦法》實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。
鏈接
第三類醫(yī)療技術(shù)
涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。
涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。
風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。
其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)、斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)、異種器官移植技術(shù)等。
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