第三章醫(yī)療機構(gòu)的放射診療管理
第二十九條[分類許可管理] 國家對放射診療實行分類許可管理?！斗派湓\療許可證》由醫(yī)療機構(gòu)所在地有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放。
(一) 開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；
(二) 開展介入放射學或X射線影像診斷工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
第三十條[許可條件] 申請辦理放射診療許可證的醫(yī)療機構(gòu)應當具備下列條件：
(一) 有與所開展放射診療項目和規(guī)模相適應的、具備相應技術(shù)職務和防護知識的專業(yè)技術(shù)人員；
(二) 有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所與配套設施、診療設備及配套儀器或裝置；
(三) 有專門負責質(zhì)量控制與安全防護的管理組織或者專（兼）職管理人員，并配備必要的放射防護用品和監(jiān)測儀器；
(四) 有健全的質(zhì)量控制與安全防護管理制度和放射事件應急處理預案；
(五) 產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或可行的處理方案。
第三十一條[許可申請] 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應當向有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》和符合本條例第三十條規(guī)定條件的證明材料。
第三十二條[受理與批準] 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準, 發(fā)給放射診療許可證并辦理診療科目登記；不予批準的，應當書面說明理由。
第三十三條[許可延續(xù)] 放射診療許可證有效期為四年，每二年進行一次校驗。有效期或校驗期滿三十日前醫(yī)療機構(gòu)應當向原發(fā)證機關(guān)提出許可證延續(xù)或校驗申請，并提交本周期有關(guān)放射診療設備性能檢測和輻射工作場所檢測的報告、放射工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
衛(wèi)生行政部門應當自收到許可證延續(xù)或校驗申請之日起二十日內(nèi)作出審查決定；對符合要求的，換發(fā)新證或進行校驗簽章。
第三十四條[許可變更] 醫(yī)療機構(gòu)需要變更放射診療項目、工作場所、機構(gòu)名稱或法定代表人等的，應當向放射診療許可批準機關(guān)提出變更申請，并提交變更內(nèi)容、變更理由及其證明材料等資料。
衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)作出審查決定。
第三十五條[許可注銷] 有下列情況之一的，由原批準機關(guān)注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
(一) 醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；
(二) 擅自變更放射診療項目的；
(三) 校驗時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
(四) 歇業(yè)或者停止診療項目連續(xù)一年以上的；
(五) 被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第三十六條[禁止事項] 禁止無放射診療許可證或超出許可范圍從事放射診療活動。
禁止偽造、轉(zhuǎn)讓放射診療許可證。
第三十七條[人員培訓考核] 醫(yī)療機構(gòu)應當安排本單位的放射工作人員接受放射防護專業(yè)知識與技能培訓，經(jīng)過考核合格并取得放射工作人員證的方可上崗。
第三十八條[醫(yī)學物理師] 開展放射治療、核醫(yī)學診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)必須配備醫(yī)學物理師。
醫(yī)學物理師的考試、資格認定由國務院衛(wèi)生行政部門商國務院人力資源社會保障主管部門制訂。
第三十九條[質(zhì)量保證方案] 醫(yī)療機構(gòu)應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，執(zhí)行質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第四十條[防護與質(zhì)量控制檢測] 醫(yī)療機構(gòu)應當對放射工作場所與放射診療設備實施放射防護和質(zhì)量控制檢測，保證防護設施和放射診療設備的技術(shù)指標和防護性能符合有關(guān)標準與要求；定期將檢測報告報送所在地有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門。
放射工作場所與放射診療設備的放射防護和質(zhì)量控制檢測由放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)進行。
第四十一條[禁止事項]禁止購置、使用和轉(zhuǎn)讓國家明令規(guī)定淘汰的放射診療設備。
第四十二條[掌握適應證] 醫(yī)療機構(gòu)在進行放射診療活動時，應當嚴格掌握適應證，有明確的醫(yī)療目的，避免不必要的重復檢查，并明確告知患者或受檢者照射可能產(chǎn)生的危害。
應當嚴格控制對育齡婦女、哺乳期婦女、孕婦、嬰幼兒和少年兒童的核素顯像檢查和X射線檢查。非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。
第四十三條[放射診斷與治療要求] 醫(yī)療機構(gòu)進行診斷性照射時，應當嚴格控制照射劑量，采取合理和有效的防護措施，加強對照射周圍器官的屏蔽，按照相應標準規(guī)定的指導水平實施，在保證診斷效果的基礎上盡可能降低受照劑量。
醫(yī)療機構(gòu)進行治療性照射時，治療計劃的制訂與批準應當由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員完成并有醫(yī)學物理師參與，保證定位精確、劑量適當。
第四十四條[健康普查] 采用放射影像技術(shù)開展健康普查的，應當經(jīng)過充分論證，制訂周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施，并報縣級以上衛(wèi)生行政部門備案。
第四十五條[醫(yī)學隨訪] 開展放射治療和核醫(yī)學治療的醫(yī)療機構(gòu)應當按照診療規(guī)范對患者進行醫(yī)學隨訪，每年至少進行一次治療效果和風險評估，根據(jù)評估結(jié)果完善治療方案。
|
