第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十四條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，尊重病人對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家基本藥物和本機(jī)構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級(jí)管理制度。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床技術(shù)操作規(guī)范和診療指南等合理應(yīng)用藥物，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師制度。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
第十八條 臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；對(duì)病人進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；對(duì)處方和用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核；收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)與控制制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估、干預(yù)，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)和超常預(yù)警制度。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)和藥品相關(guān)不良事件報(bào)告制度，按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；及時(shí)救治病人，做好觀察與記錄。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，病房（區(qū)）在藥學(xué)部門指導(dǎo)下加強(qiáng)藥品的保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療需要，開展藥學(xué)研究工作，提供必要的工作條件，制定相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)研究工作的管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)入藥品。
《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不得購(gòu)進(jìn)和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整藥品采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意。經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購(gòu)用、調(diào)劑藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。根據(jù)各類藥品的性質(zhì)與特點(diǎn)，藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有適當(dāng)?shù)目臻g，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等倉(cāng)儲(chǔ)條件，溫度與濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存藥品的保存要求。
第二十七條 化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存放，設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關(guān)法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員憑醫(yī)師處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，包括對(duì)內(nèi)服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時(shí)調(diào)配。
第二十九條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對(duì)無誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。
除質(zhì)量原因，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。
《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥房實(shí)行窗口式或者柜臺(tái)式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院（中心）藥房對(duì)其他藥品實(shí)行單次劑量調(diào)劑配發(fā)。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。
《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場(chǎng)無供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國(guó)家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。
醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
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