“食品藥品監(jiān)管還是要加強，我們現(xiàn)在的監(jiān)管還是初級階段?！?月9日上午，在全國政協(xié)農(nóng)工界別的討論會上，全國政協(xié)委員、上海交通大學副校長蔡威這樣說。
不僅蔡威，這些天，很多委員也都提到了這個話題。其中也涉及到遠離會場的大連，一個藥品安全事故的處理還在進行當中。
正規(guī)藥企為降低成本造假
據(jù)新華社報道，今年2月24日，大連市公安局發(fā)布通告，大連金港安迪生物制品有限公司3名責任人被刑事拘留，理由是違法添加核酸物質(zhì)。
就在同一天，大連市食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布通告，稱大連金港安迪生物制品有限公司故意造假。
對很多人來說，大連金港安迪生物制品有限公司是個陌生的名字，但在我國的狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，這個公司卻名頭不小。
打開該公司的網(wǎng)站，記者了解到，該企業(yè)由大連金港集團有限公司和遼寧省疾病預防控制中心共同投資組建，注冊資金為5000萬元人民幣。
2004年5月，該公司生產(chǎn)的人用“Vero細胞狂犬病疫苗”項目正式獲得國家GMP認證證書。2006年8月，該公司又獲得該品種的凍干劑型的GMP證書。然而，正是這樣一個企業(yè)，卻在其生產(chǎn)的疫苗中添加了不該添加的物質(zhì)。
今年2月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局分別在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗中被查出核酸物質(zhì)。根據(jù)專家介紹，通過添加這一物質(zhì)，企業(yè)能夠減少生產(chǎn)成本。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局今年2月新聞發(fā)布會的說法，這種核酸物質(zhì)未經(jīng)批準添加至狂犬病疫苗產(chǎn)品中，是非法行為。
添加這種核酸物質(zhì)會帶來怎樣的后果？記者從中國藥品生物制品檢定所今年2月9日簽發(fā)的一份文件中看到，對比檢測后發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗與未添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少31%；添加核酸物質(zhì)的凍干狂犬病疫苗與其生產(chǎn)的未添加核酸物質(zhì)的凍干狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少51%。
這意味著，該企業(yè)生產(chǎn)的添加了核酸物質(zhì)的狂犬病疫苗，其療效最低的只有合格疫苗的49%。也就是說，使用了添加核酸物質(zhì)的狂犬病疫苗，使用者很有可能在未來的幾年甚至十幾年中發(fā)病。
據(jù)新華社報道，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，銷售83批，共295.32萬人份。國家食品藥品監(jiān)督管理局通報稱，在該公司銷售的83批人用狂犬病疫苗中，11批凍干人用狂犬病疫苗均被查出違法添加核酸物質(zhì)，共計36.02萬人份。
到底有多少人使用了該公司生產(chǎn)的這種疫苗？目前并沒有確切統(tǒng)計。已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)是，截至今年2月22日17時，共計召回問題凍干狂犬病疫苗11批共32.64萬人份。就是說，還有3.34萬人份的疫苗不知去向，如果已被使用，使用者將面臨巨大風險。
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