國家食品藥品監(jiān)督管理局6月例行新聞發(fā)布會(huì)?? 攝影/中國網(wǎng)張琳
中國網(wǎng)訊 6月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會(huì)，中國網(wǎng)現(xiàn)場直播。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。
鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制
國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗(yàn)證。
在應(yīng)急狀態(tài)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。
增加專家隊(duì)伍，保障特別審批依法科學(xué)
國家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評(píng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，整個(gè)過程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。
技術(shù)審評(píng)是以國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家?guī)鞂＜覟榛A(chǔ)，增加了藥品安全監(jiān)管司、中檢所、衛(wèi)生部應(yīng)急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗(yàn)周期比較長，將國家檢驗(yàn)與企業(yè)檢驗(yàn)同步進(jìn)行，在最短的時(shí)間對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)并形成評(píng)估報(bào)告，將技術(shù)審評(píng)所需要的一些環(huán)節(jié)壓茬進(jìn)行，保證審評(píng)審批的科學(xué)性。為了能更好地協(xié)調(diào)有關(guān)方面的工作，自申請(qǐng)受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
|
