昨天早上6時(shí)，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實(shí)驗(yàn)后，正式開始臨床試驗(yàn)。當(dāng)日，位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物也啟動(dòng)了甲流疫苗臨床試驗(yàn)。兩組試驗(yàn)共需近4000名受試志愿者參與。
臨床試驗(yàn)是大規(guī)模生產(chǎn)之前的基礎(chǔ)性準(zhǔn)備工作。據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，此次臨床試驗(yàn)將對生產(chǎn)出來的疫苗進(jìn)行嚴(yán)格論證，對疫苗的安全性、有效性以及接種的有關(guān)策略，比如間隔、劑量、禁忌癥以及重點(diǎn)人群等等，做出科學(xué)的評估。
尹衛(wèi)東說，科興疫苗的臨床試驗(yàn)由北京疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)實(shí)施，由疾控部門來選擇臨床受試志愿者。本次試驗(yàn)共需受試志愿者1600名，接種程序?yàn)?0歲以上老年組接種1針；3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預(yù)計(jì)，本周所有受試者完成第一針接種，8月中旬開始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗(yàn)疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗(5微克、10微克)、加佐劑裂解疫苗(7.5微克、15微克)、無佐劑裂解疫苗(15微克、30微克)。
北京科興于6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X-179A，當(dāng)晚立即啟動(dòng)了種子批制備工作，6月15日正式開始第一批疫苗的生產(chǎn)。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物制品檢定所檢定，截至7月21日，共計(jì)有8批疫苗獲得檢定合格證書。
另據(jù)了解，昨天早上7時(shí)，華蘭生物在江蘇泰州也啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。華蘭生物將招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個(gè)年齡組進(jìn)行。
中國應(yīng)對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會(huì)疫苗專家指導(dǎo)組組長趙鎧表示，根據(jù)我國目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會(huì)上市銷售。生產(chǎn)出來的疫苗將用于國家儲(chǔ)備，以應(yīng)對今年秋冬季節(jié)可能出現(xiàn)的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統(tǒng)一調(diào)配，國家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用儲(chǔ)備疫苗。
此外，記者從中國疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗(yàn)時(shí)，如果出現(xiàn)受試志愿者死亡或嚴(yán)重殘疾、群體性不良反應(yīng)、對社會(huì)有重大影響的不良反應(yīng)等任意一種情況時(shí)，有關(guān)部門將會(huì)進(jìn)行評估后再?zèng)Q定是否繼續(xù)臨床試驗(yàn)。(記者葉洲)
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