我們現(xiàn)在對所有上市疫苗的檢驗都采取批簽發(fā)，這是世界衛(wèi)生組織規(guī)定的政府對于預(yù)防類疫苗進(jìn)行國家控制的一種手段，實際上審核生產(chǎn)記錄的同時對每一批疫苗按國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)都進(jìn)行全檢，我們一共檢驗12個指標(biāo)。企業(yè)生產(chǎn)出來的東西自己檢驗的同時，將樣品送到中檢所進(jìn)行批簽發(fā)檢驗。兩者的檢驗均合格，我們才發(fā)出批簽發(fā)報告，疫苗才能真正上市。
為了保證疫苗的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局還有要求三個比較重要的措施。一個是啟動批簽發(fā)現(xiàn)場核查，現(xiàn)在各個企業(yè)是滿負(fù)荷生產(chǎn)，為了保證生產(chǎn)的過程完全符合國家批準(zhǔn)工藝的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們還要派人到現(xiàn)場進(jìn)行查、抽樣檢驗。我們國家還有另外一個計劃，即到疫苗的接種點進(jìn)行抽樣，疫苗的運(yùn)送必須是在低溫下進(jìn)行，我們還要在接種點進(jìn)行抽樣檢驗。通過幾方面的檢驗、分析，來保證上市疫苗的質(zhì)量。
我正好剛剛拿到了一個數(shù)據(jù)，剛才有記者提到了擔(dān)心疫苗量的問題。實際上，截止到今天，我們的批前發(fā)從8月22日開始，與企業(yè)同步檢驗，截至到目前是217批，35465000份，這也是在兩個半月之內(nèi)簽發(fā)出去的。還有一部分是累計受理的，目前還沒有簽發(fā)出去，正在我們這里進(jìn)行檢驗，共累計305批，5530.4萬人份。
如果按照這個時間去推算，我們提出到明年第一季度有一億人份的疫苗生產(chǎn)出來，如果我們加大支持的力度，進(jìn)行協(xié)調(diào)，目前來看還是有希望的，因為疫苗的生產(chǎn)受雞蛋的產(chǎn)量制約，7、8月份是產(chǎn)蛋量比較少，目前雞蛋供應(yīng)還正常，保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量是有希望的。
梁曉峰：我再說一下臨床試驗的問題。包括王所長，我們一直對志愿者表示感謝，真正我們國家這次這么快能拿出我國的新的甲型H1N1流感疫苗，其中一個很大的貢獻(xiàn)應(yīng)該說還是這些志愿者，這些志愿者一共一萬三千多人，分布在我國的7個省，真的是他們的工作和努力，為我國提供很好的臨床試驗結(jié)果做出了很大貢獻(xiàn)，我們代表臨床試驗工作人員對他們表示感謝，我也希望通過媒體傳達(dá)這樣的信息，政府、生產(chǎn)科研人員和生產(chǎn)企業(yè)對這些人參與到我國新的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗的志愿者致敬，由于他們的參與，我們才能拿到這樣非常好的臨床試驗結(jié)果。而且王所長也提到，他們叫入組，做臨床試驗首先要篩選合格的人，然后再動員這些群眾自愿參加，大家都是考慮到為國家出力，為我國盡快拿到疫苗出力，都有這樣一個很好的熱情參與到這個工作里。以往這么大的入組，都是一周或兩周的時間才能完成，但是由于當(dāng)?shù)卣闹С?，群眾的熱情非常高，有的在一天、兩天之?nèi)入組就完成，也節(jié)約了很多時間。這次我希望通過媒體一定要把這個信息傳達(dá)出去，對這一萬三千多位參與到臨床試驗的志愿者表示感謝。
記者提問：您說的志愿者包括哪些人群？他們要付出怎樣的時間和精力？
梁曉峰：我們之所以決定三歲以上到六十歲以下的人都能打疫苗，這次我們是四個組同時上，3—11歲，12—18歲，18—60歲，60歲以上，共四個組，基本上覆蓋了這個年齡段的所有人群，所以我們的數(shù)據(jù)也比較準(zhǔn)。特別是“小小孩兒”，越接近三歲的困難越大，因為采血困難比較大，我們至少要采三次，有些是免疫前21天血、42天血，最少的要采三次血，每次都是三毫升以上，如果忍不得疼痛，或者是對自己的血液有不同的認(rèn)識，這是很難做的，特別是家長對自己的孩子每次采這么多血，肯定也會心疼的。志愿者要免費提供血液，我們采到血液以后才能檢驗出有多少抗體產(chǎn)生，然后才能決定臨床試驗的結(jié)果。有時候募集志愿者也是非常困難的事情，需要當(dāng)?shù)卣拇罅χС?，要宣傳，這件事是有風(fēng)險的，還有就是這是一個新的疫苗，很難說有多大的危害性，剛開始的時候也不像現(xiàn)在這么有信心，在當(dāng)時要動員志愿者參與到試驗中作為試驗對象還是很難的。
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