藥品注冊申請積壓或年內(nèi)解決

長久以來，我國“缺醫(yī)少藥”的時代已成歷史，人們對藥品的需求已經(jīng)從量的擴張轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。因此，新藥的研發(fā)和上市逐步成為社會關(guān)注的焦點。執(zhí)法檢查中，有不少企業(yè)和地方向檢查組反映，藥品注冊審批時間過長成為影響新藥發(fā)展的一大原因。

一個新藥品種從申請、臨床試驗到注冊，有時需要三五年時間，影響和制約了藥品研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新研究和發(fā)展。

藥品審批的速度到底卡在哪里？記者從食藥監(jiān)總局獲悉，一方面，制度規(guī)范建設(shè)滯后，另一方面，評審力量不足。據(jù)統(tǒng)計，目前國家藥品審評中心在編人員只有190人，通過政府購買服務(wù)，審評力量雖然增加到400多人，但與美國5000人的審評隊伍相比差距依然很大。

為改變現(xiàn)狀，突破客觀條件的限制，藥品審評審批制度的改革已于2015年全面啟動。記者獲悉，為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢，制藥業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等問題，2015年8月份國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，改革全面啟動。

具體而言，為了提高審評審批效率，破解藥品注冊積壓問題，相關(guān)部門采取了項目管理、授權(quán)分級簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時督辦、改進質(zhì)量控制等措施。目前，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至8000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。經(jīng)過一年多的改革，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境改善，創(chuàng)新藥物審評審批速度加快，藥品供給結(jié)構(gòu)發(fā)生積極變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了兩位數(shù)的增長。

“藥品注冊積壓問題，今年年內(nèi)將基本解決?！痹跈z查四川眉山市制藥企業(yè)時，食藥監(jiān)總局副局長、藥品安全總監(jiān)孫咸澤的表態(tài)讓眾多藥企吃下了定心丸。孫咸澤還同時透露，在加速審評審批的同時，透明度也在提高，讓權(quán)力在陽光下運行。例如，全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批相關(guān)信息。為進一步方便企業(yè)，食藥監(jiān)總局還建立了網(wǎng)上咨詢窗，要求每一個問題都必須在限期內(nèi)作出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕卮稹?/p>