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藥監(jiān)局下發(fā)緊急通知要求加強捐贈救災藥品醫(yī)療器械監(jiān)管
新華網北京５月１４日電（記者楊維漢）國家食品藥品監(jiān)督管理局１４日發(fā)出緊急通知要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災期間的藥品安全監(jiān)管工作，進一步加大救災和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。
通知強調，災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要全面開展藥品、醫(yī)療器械生產、流通、使用監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定情形的，要依法嚴懲。非災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要密切關注轄區(qū)內救災所需藥品、醫(yī)療器械的生產、流通等情況，積極做好相關工作。
通知要求，捐贈境內生產的藥品，必須是經藥品監(jiān)管部門批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期限距失效日期必須在６個月以上。捐贈境內生產的醫(yī)療器械應是經藥品監(jiān)管部門批準生產，獲得《醫(yī)療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在６個月以上。捐贈境外生產的藥品，應為中國藥品標準收載或中國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生產的醫(yī)療器械應為已獲得《進口醫(yī)療器械產品注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。
通知要求，捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質量安全負責，捐贈時須向受贈人提供產品清單和檢驗報告。接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應為災區(qū)省級人民政府指定的受贈機構或省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門、中國紅十字會總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。
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