我有兩個問題：第一個問題是11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿到毒株以后是不是意味著可以生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，還是僅具有大疫苗生產(chǎn)批件的企業(yè)可以生產(chǎn)？第二個問題剛才您提到甲型H1N1流感是一種新的病毒，那么甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)出來以后是直接上市銷售還是需要做相應(yīng)的臨床試驗？謝謝。
2009-06-08 10:43:21
這個事情是大家一直特別關(guān)注的一個問題，就是我們國家的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)到底是一個什么樣的現(xiàn)狀？我想就甲型H1N1流感而言，目前11家企業(yè)如果都獲得了毒株都可以申請甲型H1N1流感疫苗的研制生產(chǎn)甚至去申報生產(chǎn)，就是說它可以申報做這個疫苗。無論以前做了哪些工作，我們通知也是這樣，要求所有企業(yè)，要積極開展甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)，所以現(xiàn)在這個事情是這樣的，不管以前我們做了哪些的基礎(chǔ)工作、技術(shù)的研究工作和技術(shù)的儲備，那么和現(xiàn)在開始做這方面研究的企業(yè)，我們都是要積極推動和鼓勵這些企業(yè)，總的目的也是這樣想，就是按照聯(lián)防聯(lián)控這個工作機(jī)制的要求，提升我們國家整體防控流感的能力，提升我們國家疫苗生產(chǎn)儲備或者技術(shù)方面的能力，要全面提升。
2009-06-08 10:44:20
我覺得剛才尹紅章處長最后一句話特別重要，現(xiàn)在雖然應(yīng)急狀態(tài)下，我們是在積極的著手進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗的研制和生產(chǎn)這樣的工作，但是我們在整個的工作眼光放的更遠(yuǎn)一些，就是剛才尹紅章處長說的，做好可能今后出現(xiàn)其他的流感大流行這樣的疫苗的生產(chǎn)的技術(shù)的儲備和產(chǎn)能的儲備等等一系列的工作。這也是我們在做甲型H1N1流感疫苗審評審批工作，下一步按照聯(lián)防聯(lián)控工作的精神我們還要做好其他工作相關(guān)的準(zhǔn)備。
2009-06-08 10:47:52
我想問一下，如果這11家企業(yè)他們都獲得了毒株，而且都獲準(zhǔn)生產(chǎn)了，根據(jù)他們的產(chǎn)能，他們的產(chǎn)量是不是能夠保證至少咱們中國人的接種？謝謝。
2009-06-08 10:49:52
我們在前期做了大量的工作，在這之前我們就做了大量的調(diào)查和研究，國家科技部、發(fā)改委、衛(wèi)生部等等在這一塊也是非常重視這個問題，我們國家不僅僅重視這次甲型H1N1流感，實際上從2005年我們國家就開始，全世界也都在開始采取措施增強自己國家的防控流感的能力，其中最重要的一塊就是流感疫苗產(chǎn)能的建設(shè)，國家各個部門投了相當(dāng)大的資金，然后支持了很多的地方或者很多的企業(yè)來擴(kuò)建或者是增加他們的設(shè)施或者是廠房，這是國家政府部門一直在做的事情?，F(xiàn)在目前已經(jīng)有11家，11家是什么概念呢？在全世界來講的話，全世界一共是32家，我那天去開會聽的，我們國家占了11家，目前正式向國際上承諾，因為我們不僅承擔(dān)我國的事情，可能一定范圍內(nèi)還要履行一下WHO分配的職責(zé)。
所以我們國家的產(chǎn)能前一段時間說的3.6億劑是比較有把握的情況下，這是單劑，就是單病毒株，我們所說的季節(jié)性流感是三株一起生產(chǎn)的再怎么三株一起生產(chǎn)也是一株一株培養(yǎng)，所以換成單劑是年產(chǎn)能3.6億劑，這是比較保守的數(shù)據(jù)。
2009-06-08 10:50:16
剛才顏司長一直在說國家食品藥品監(jiān)督管理局在鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制疫苗，我想問為什么用鼓勵這個詞，是存在難度還是有其他的原因，另外顏司長也介紹在應(yīng)急狀態(tài)下要采用聯(lián)動機(jī)制，在聯(lián)動機(jī)制的企業(yè)內(nèi)有多少家？謝謝。
2009-06-08 10:54:10
我先回答，“鼓勵”，畢竟是企業(yè)，企業(yè)有它的權(quán)利，有它的責(zé)任，為什么政府用“鼓勵”這個詞呢？政府用“鼓勵”這個詞，一個是在政府給它提供更多的，比方說跟WHO建立快速通道獲得毒株。第二，政府在審評審批方面對在進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗研制的企業(yè)采取快速特別的審評審批程序，所以我們鼓勵企業(yè)研制，并且按照有關(guān)政策我們政府部門會依法科學(xué)為企業(yè)提供這樣一系列的便利條件。前提就是要保證疫苗安全有效，所以我們用“鼓勵”這個詞。我覺得我們國家11家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，在社會責(zé)任方面這次表現(xiàn)得非常積極，積極踴躍的和WHO聯(lián)系獲取毒株，而且積極地參與到聯(lián)動的機(jī)制，希望能在這一次甲型H1N1流感疫苗研制生產(chǎn)過程中發(fā)揮他們的作用，這需要企業(yè)和政府兩方面共同努力進(jìn)行工作。
剛才尹紅章處長也說了，像我們國家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)，在平常的工作中都能夠滿足季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)，它們有研究的能力和生產(chǎn)能力，所以我相信在甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)過程中，它們也有能力完成這項工作。
2009-06-08 10:54:49
我想問一個問題，關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的免疫程序和劑量、劑型的研究多長時間能夠完成？最早預(yù)估這個疫苗生產(chǎn)時間是什么時間？此前衛(wèi)生部陳部長曾經(jīng)說，國慶前就可以讓一批人注射上疫苗。另外我想了解一下新聞稿中提到的原型疫苗生產(chǎn)企業(yè)是什么概念？與甲型H1N1流感疫苗有什么相關(guān)聯(lián)系？謝謝。
2009-06-08 10:59:14
根據(jù)我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務(wù)院都制訂了相應(yīng)的各階段的目標(biāo)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在依法科學(xué)的前提下，一定充分發(fā)揮我們企業(yè)的積極性以及我們各個部門、各個機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的一些積極性，在規(guī)定的時間之內(nèi)，我們肯定能夠完成這項工作。我現(xiàn)在只能這么說，就是在9月30號之前，我們肯定能夠完成黨中央和聯(lián)防聯(lián)控所布置的各項工作。
2009-06-08 11:00:27
陳部長說國慶之前這個任務(wù)要完成的。
2009-06-08 11:02:06
是一定要完成。
2009-06-08 11:02:19
為了完成這個任務(wù)，正如在發(fā)布材料第二個方面里面所介紹的，我們建立了生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制。尹紅章處長在這之前對這11家企業(yè)進(jìn)行了很多的調(diào)研，包括他們的生產(chǎn)工藝，因為甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)工藝畢竟和原來的季節(jié)性流感生產(chǎn)工藝有所不同，我們在這里面做了一些調(diào)研工作，深入了解每一個企業(yè)的優(yōu)勢是什么，他們在哪些方面的工藝跟甲型H1N1流感疫苗更接近，在這里面充分地摸清以后建立了生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制。如果是在應(yīng)急狀態(tài)下，要完成大量的疫苗生產(chǎn)，我們會把聯(lián)動生產(chǎn)的機(jī)制建立起來，一起協(xié)同生產(chǎn)，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。關(guān)于其他的原型，這是一個非常技術(shù)性的工作，尹紅章處長大概跟他們解釋一下吧。
2009-06-08 11:02:26
所謂原型疫苗是大流行流感原型疫苗研制的時候，如果說將來流行的那個病毒毒株和我這個疫苗在研制的毒株是一樣的，就直接變成大流行流感疫苗。不知道能不能明白。
2009-06-08 11:04:48
這個比較專業(yè)，這是在審評審批過程中會用到專業(yè)的。舉個例子，比如H5N1。
2009-06-08 11:05:40
H5N1，當(dāng)初研發(fā)的時候，覺得H5N1可能會是大流感流行的毒株，當(dāng)時我們就將它作為一個原型疫苗，因為沒有人肯定，也不知道是否會真的H5N1大流行，所以研究這個疫苗就叫原型疫苗，原型疫苗的理念不在乎用什么毒株研究，更注重的是儲備研究一種技術(shù)、一種方案，然后為將來不知道哪一個毒種、哪一個毒株流行，而我已經(jīng)具備了根據(jù)大流行的毒株的基本的特征，已經(jīng)具備了或者是已經(jīng)做過過某些技術(shù)方面的研究，有一定的經(jīng)驗或者有一定技術(shù)的基礎(chǔ)，就這么一個理念。
2009-06-08 11:05:54
其實也是鼓勵企業(yè)不斷地去做一些更深入的研究。
2009-06-08 11:07:09
我相信通過這次甲型H1N1疫苗，我們這方面的能力會得到充分的加強或者是全面的提高，我覺得這是可以肯定的。
2009-06-08 11:07:24
現(xiàn)在獲得原型毒株的生產(chǎn)企業(yè)只有科興一家是嗎？
2009-06-08 11:07:42
它是做了很多的前期的H5N1的研究，包括劑量的選擇、程序。我們還有其他企業(yè)也在做的。
2009-06-08 11:08:06
這11家企業(yè)，也有幾家企業(yè)在做H5N1技術(shù)的研究。
2009-06-08 11:08:25
還是想問一下銷售的問題，如何確保第一批的疫苗在市面銷售上不會出現(xiàn)搶購的情況，因為我們知道現(xiàn)在一些藥品已經(jīng)出現(xiàn)了搶購的情況。首批疫苗馬上就出來了，香港這些地方還沒有研制成功，是否會開展兩地合作，是否會向香港提供疫苗？謝謝。
2009-06-08 11:08:36
關(guān)于你這個問題，疫苗出來以后，會根據(jù)防控形勢來統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配疫苗，制定哪一個人群適合于接種，因為疫苗接種是有疫苗接種策略的，不是每一個人都需要接種疫苗，要根據(jù)易感人群和高危風(fēng)險的程度來確定疫苗的接種。當(dāng)然接種策略由衛(wèi)生部門來提供。我相信這個疫苗的上市會根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排的，不會出現(xiàn)搶購，這是不可能的。
第二，香港是中國的一部分，在群防群控里面都是一樣，香港和內(nèi)地一直在加強信息的溝通，這種防控的機(jī)制也是一樣的，是互相溝通的，如果需要幫助的話，中央政府肯定會考慮到的。
2009-06-08 11:09:42
已經(jīng)在考慮了。衛(wèi)生部門已經(jīng)提出來了。
2009-06-08 11:12:14
第一批會考慮給香港嗎？
2009-06-08 11:12:24
第一批疫苗出來怎么去用，由衛(wèi)生部門跟專家來一起確定。也許第一批根據(jù)流行情況，我們第一批儲備也許會用、也許不會用，根據(jù)流行情況來接種，因為疫苗的接種是一個很嚴(yán)肅的問題。
大家還有其他什么問題嗎？如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。
2009-06-08 11:12:37
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