從技術(shù)支撐角度，我們提了一些要求。
1.按照“兩高司法解釋”的要求，“兩高司法解釋”第一條第一項和第六項規(guī)定，依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的，或者是含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，以及第六項其他“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，對這兩種規(guī)定的情形難以確定的情況下，司法機(jī)關(guān)可以委托省級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。根據(jù)這個規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的情況，在文件當(dāng)中明確了有四類的藥品檢驗機(jī)構(gòu)首先可以承擔(dān)司法機(jī)關(guān)委托的檢驗任務(wù)：首先是中國藥品生物制品檢定所；二是各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機(jī)構(gòu)；三是副省級城市、計劃單列市的藥品檢驗機(jī)構(gòu)；四是口岸藥檢所。
2009-06-12 10:30:32
2.為了更好地便于司法機(jī)關(guān)加大打擊力度，依法打擊制售假藥劣藥的違法犯罪行為，我們也結(jié)合各地藥品檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的實際情況。因為各個地方的建設(shè)能力情況是不一樣的，我們采取實事求是的態(tài)度，為了更方便地打擊假藥劣藥的犯罪行為，我們規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)“兩高司法解釋”的規(guī)定，結(jié)合本轄區(qū)各個地市的藥品檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的情況，確定本轄區(qū)內(nèi)有資格接受司法機(jī)關(guān)委托檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。因為各個地市藥檢所能力情況不一樣，很難一刀切，各省食品藥品監(jiān)管局可以確定，關(guān)鍵的問題是確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)一定要有能力、有條件，可以滿足和保證司法機(jī)關(guān)進(jìn)行藥品檢驗的要求。
2009-06-12 10:33:36
檢驗的情況。按照“兩高司法解釋”第一條規(guī)定的六種情形當(dāng)中第一種和第六種情形，在第一種和第六種規(guī)定的情形難以確定的情況下，要經(jīng)過檢驗，檢驗以后向司法機(jī)關(guān)進(jìn)行移送?！皟筛咚痉ń忉尅碑?dāng)中第一條規(guī)定的第二項、第三項、第四項、第五項的情形，可以直接認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形，按照“兩高司法解釋”的規(guī)定，這種情況下，可以不需要經(jīng)過檢驗，就向依法機(jī)關(guān)進(jìn)行移送。這些情況主要包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，以及屬于注射劑藥品、急救藥品的，還包括偽造生產(chǎn)許可證件，主要是指許可證和批準(zhǔn)文號，而且這個藥還是屬于處方藥的情況。
2009-06-12 10:35:54
我們對各級承擔(dān)司法機(jī)關(guān)委托檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出要求，要科學(xué)公正，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，按照藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品檢驗的規(guī)程，認(rèn)真檢驗，認(rèn)真出具公正客觀的藥品檢驗報告。同時，我們也要求承擔(dān)檢驗任務(wù)的各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)，當(dāng)司法機(jī)關(guān)辦案需要我們進(jìn)行一些法定標(biāo)準(zhǔn)以外的其他項目的檢驗時，我們?yōu)榱舜驌羯a(chǎn)銷售假劣藥品犯罪活動，可以應(yīng)司法機(jī)關(guān)的要求，做一些法定標(biāo)準(zhǔn)以外的其他項目的試驗，以保證司法機(jī)關(guān)依法打擊制售生產(chǎn)銷售假藥劣藥的犯罪行為。
2009-06-12 10:39:31
這是國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹“兩高司法解釋”的相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)在把我們昨天發(fā)布的文件的主要精神，大概歸納為這么五個方面?；镜木瘢俭w現(xiàn)在昨天發(fā)布的這“14項”文件當(dāng)中?？梢灾v，這次“兩高司法解釋”的頒布實施，對各級食品藥品監(jiān)管部門配合司法機(jī)關(guān)嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥違法犯罪行為提供了重要的依據(jù)，在此我們也要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，依法認(rèn)真，盡職盡責(zé)，監(jiān)管好藥品，依法打擊制售假藥劣藥違法犯罪行為，特別是配合好司法機(jī)關(guān)開展打擊制售假藥劣藥的犯罪行為。
以上是把國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天發(fā)布的文件的主要精神跟大家做一個簡要的通報，下面大家如果有什么問題，歡迎大家提問，謝謝大家。
2009-06-12 10:39:42
提問之前，我再補充一點，剛才崔局長非常詳細(xì)地把我們作為行政執(zhí)法部門如何配合“兩高司法解釋”，在行政執(zhí)法當(dāng)中打擊制售假冒偽劣藥品的行為，涉及到《刑法》的要及時移送?！皟筛咚痉ń忉尅钡某雠_，再加上國家食品藥品監(jiān)督管理局對行政執(zhí)法的具體要求，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，相信在行政執(zhí)法和刑事司法的有效銜接下，必定加大對制售假冒偽劣藥品的違法犯罪行為的打擊力度，進(jìn)一步凈化藥品市場。
大家知道，制售假冒偽劣藥品是非常惡劣的行為，不僅僅是危害公眾的健康，還會影響到我們國家的國際形象，所以在行政執(zhí)法和行政司法的銜接之后，力度一定會加大的，希望大家跟我們一起加大對違法行為的監(jiān)督，甚至是舉報，我們一起凈化藥品市場，保障公眾的用藥安全。下面請記者就大家關(guān)注的話題進(jìn)行提問。
2009-06-12 10:43:48
打擊假劣藥品，前一段時間，咱們有13個部委一起開了一個部際聯(lián)席會議，請問這個部際聯(lián)席會議目前運轉(zhuǎn)怎么樣？對打擊假劣藥品能夠起到什么樣的作用？
2009-06-12 10:47:45
謝謝記者的提問。從依法監(jiān)管的角度來講，食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)著監(jiān)督藥品，依法打擊制售假藥劣藥的違法行為的職責(zé)。但是現(xiàn)在隨著形勢的發(fā)展，制售假藥劣藥違法犯罪活動也有一些新的變化，特別是我們通過最近一系列的案件剖析發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在制售假藥劣藥違法犯罪活動有這么幾個特點，當(dāng)然我說的不是很全，但是是有代表性的。比如說他往往通過一些有相當(dāng)影響的媒體和互聯(lián)網(wǎng)，進(jìn)行假劣藥品的宣傳，然后再通過郵購、快遞的方式，直接面對消費者，很少經(jīng)過中間合法的流通渠道，采取的都是點對點的方式，很難去查。這種情況給取證、調(diào)查都帶來困難，近期的幾個案件都有這樣的特點。這就說明目前對假藥劣藥的打擊，完全依靠一個部門，在某些方面已經(jīng)很困難了。正是由于這樣的情況和原因，所以國務(wù)院希望打擊假藥劣藥的違法犯罪活動當(dāng)中，有關(guān)部門能夠相互協(xié)調(diào)，形成合力。比如說互聯(lián)網(wǎng)的問題，有互聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)管，有互聯(lián)網(wǎng)的主管部門，包括媒體廣告的宣傳，有廣告的監(jiān)督機(jī)關(guān)，也有媒體的管理機(jī)關(guān)等等?；谶@種情況，經(jīng)報請國務(wù)院同意，成立了衛(wèi)生部牽頭，由公安、質(zhì)監(jiān)、工信部、食品藥品監(jiān)管等十幾個部門組成的打擊生產(chǎn)假藥部際聯(lián)席協(xié)調(diào)會議，5月15日已經(jīng)召開了第一次工作會，大家基本上議定了一些相關(guān)的辦事程序、主要部門的職責(zé)，以及下一階段開展的專項打擊活動。我們現(xiàn)在初步準(zhǔn)備在六月底之前召開第二次會議，我們現(xiàn)在已經(jīng)在開展相關(guān)的準(zhǔn)備工作。召開第二次會議的方案已經(jīng)上報。我們想針對當(dāng)前制售假劣藥品行為的特點，在打擊生產(chǎn)銷售假藥劣藥部際協(xié)調(diào)會議機(jī)制的框架下，各個部門聯(lián)動，形成合力，齊抓共管，共同配合，打擊假藥。
2009-06-12 10:48:40
最近聽說抗流感的疫苗已經(jīng)研制出來了，最遲什么時候能在市場上買到？另外這個疫苗如果使用的話，對于抵制流感有什么樣的作用？能不能有效防治流感？
2009-06-12 10:57:04
你這個問題，6月8日的新聞發(fā)布會都已經(jīng)發(fā)布了。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，現(xiàn)在首要的問題就是保障甲型H1N1流感疫苗的安全有效和質(zhì)量可控，這是食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)要共同面對的。這是一種新型的病毒，不能說僅僅急于疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和質(zhì)量控制。我國這11家甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)能和技術(shù)研發(fā)力量都能做到按照計劃來研制和生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，現(xiàn)在主要的任務(wù)就是保障研制和生產(chǎn)出來的疫苗安全有效和質(zhì)量可控。你所說到上市銷售，現(xiàn)在的疫苗是作為國家的戰(zhàn)略儲備，國家有關(guān)部門，比如說衛(wèi)生部門要制定接種人群的策略，工信部和發(fā)改委作為儲備計劃來制定，所以疫苗的上市和使用，都是由相關(guān)部門來確定的。作為食品藥品監(jiān)管部門，我們一定確保疫苗的安全有效和質(zhì)量可控。
2009-06-12 10:57:32
采訪中，業(yè)內(nèi)對中藥有一定的造假的情況反映比較強(qiáng)烈，特別是添加非食用染色劑的情況比較嚴(yán)重，不知道您對這個現(xiàn)象有沒有了解？有沒有具體的有針對性的打擊行動？有沒有什么監(jiān)管的措施？
2009-06-12 11:02:21
這是長期以來中藥界反映和呼吁的問題。關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量問題，對這個問題國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視，也多次進(jìn)行研究，而且采取了一些措施，我局藥品安全監(jiān)管司曾發(fā)布過相關(guān)文件，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要按照GMP進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。但是從打擊制售假藥劣藥的角度來講，食品藥品監(jiān)督管理部門一方面加大了市場監(jiān)督的力度，它也是各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容之一。
2009-06-12 11:03:01
但是中藥飲片也有一個特點，就是從外觀的角度很難識別真假，不是長期從事這個工作的人，很難從外觀上識別出來，有些需要進(jìn)行檢驗。但是中藥的檢驗是很復(fù)雜的事情，很多人都誤以為通過檢驗?zāi)軌虬l(fā)現(xiàn)很多問題。事實上，檢驗是非常重要的手段，但檢驗的手段不能解決所有的問題，很多問題通過檢驗是發(fā)現(xiàn)不了的，中藥當(dāng)中也確實存在這樣的情況。但是各級食品藥品監(jiān)督管理部門，按照《藥品管理法》的規(guī)定，會對群眾舉報的，或者在監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)可疑的藥品有針對性地進(jìn)行檢驗，按照《藥品管理法》的規(guī)定，用補充的檢驗方法和項目，來識別一些不合格的藥品，當(dāng)然，其中包括中藥飲片。實事求是地講，中藥飲片這方面的檢驗不是很多，可能是受到技術(shù)上各個方面的影響。國家食品藥品監(jiān)督管理局剛剛把從2003年到2008年，對打擊假藥劣藥，所有批準(zhǔn)的檢驗方法和項目都匯編起來了，非常非常多。我們的檢驗，特別是法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗，一般是對藥品正常情況的檢驗，但是涉及到非法添加、染色等等，目前的法定標(biāo)準(zhǔn)有時是檢驗不出來的，只能按照非法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，但是按照《藥品管理法》的規(guī)定，非法定的標(biāo)準(zhǔn)作為執(zhí)法的依據(jù)應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。地方藥檢所在實際工作當(dāng)中要做大量的分析實驗，然后還要報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這幾年我們做了大量的工作，編了一個大厚本，準(zhǔn)備在中藥方面也鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，為了保證公眾的用藥安全，對中藥飲片，包括中成藥方面，也要加大研究，主要是研究一些非法定標(biāo)準(zhǔn)的項目和方法。
2009-06-12 11:15:57
下一步，我們還要更好地發(fā)揮一些快檢技術(shù)的作用。前幾天中國藥品生物制品檢定所也給國家食品藥品監(jiān)督管理局寫了一份報告，對下一步加強(qiáng)快檢技術(shù)的應(yīng)用提出了建議，我們也想繼續(xù)研究和探索。從技術(shù)角度來說，對中藥飲片非法添加物，請藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行實驗，探索一些方法，畢竟藥品監(jiān)督管理部門作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，所有執(zhí)法監(jiān)督行為，是要依法進(jìn)行的，很多查處假藥的行為，還要有藥品檢驗機(jī)構(gòu)的報告作為技術(shù)支撐，所以下一步還是在法律規(guī)定的前提下，充分發(fā)揮藥品檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，加大力度。
2009-06-12 11:16:00
關(guān)于中藥飲片，國家食品藥品監(jiān)督管理部門從中藥的種植就開始有要求。我局新聞辦曾經(jīng)考慮過帶記者參觀中藥種植GAP基地，看看從源頭上怎么樣規(guī)范和保證中藥材的質(zhì)量。2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求中藥飲片生產(chǎn)也必須在符合GMP的條件下進(jìn)行，2008年1月1日沒有達(dá)到GMP要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)中藥飲片。剛才崔局長詳細(xì)介紹了打擊非法生產(chǎn)銷售假劣藥品行為方面的情況，介紹了這幾年國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方食品藥品監(jiān)管局一起對中藥材市場進(jìn)行的整頓，中藥材市場已經(jīng)很規(guī)范了。除了原來的檢測，我們還在發(fā)展快檢技術(shù)，大家參觀過我們的快檢車，在很短的時間內(nèi)，不用重新破壞藥片，通過紅外掃描就可以看出藥品有沒有問題，所以在中藥飲片上面也在發(fā)展這個技術(shù)。我們通過這幾個方面共同保障中藥和民族藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。同時，我們也提醒公眾，在購買和消費中藥飲片時，一定要到正規(guī)的藥店購買，比如同仁堂等藥店都有中藥專柜。如果這些專柜被發(fā)現(xiàn)違法銷售假劣藥品，我們會很快查處。但是通過這么多年藥店GSP的規(guī)范化建設(shè)，在這方面藥品還是有保障的。同時我們也提醒公眾，游醫(yī)、流醫(yī)、街頭銷售的藥品，大家都不要購買。
2009-06-12 11:18:41
剛才崔局長提到一些不法分子采用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄和物流相結(jié)合的方式進(jìn)行虛假宣傳和制假售假，各部門也會加強(qiáng)聯(lián)合打擊力度。在藥監(jiān)部門的職責(zé)范圍內(nèi)，您說過會有一些專項行動，有哪些具體措施來打擊互聯(lián)網(wǎng)的制假售假？有沒有典型案例向大家具體介紹？
2009-06-12 11:29:34
利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行宣傳虛假的，甚至一些假藥劣藥的信息，再通過快遞郵購等等方式進(jìn)行假藥的銷售，這也是最近一段時間以來偵破的幾個案件表現(xiàn)出來的特點。一方面，我們將要按照國務(wù)院的要求，在打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品部際聯(lián)席會議協(xié)調(diào)機(jī)制框架下，跟工信、工商等等相關(guān)部門相互協(xié)調(diào)、相互配合，開展工作。作為食品藥品監(jiān)管部門來講，我們將按照職責(zé)，一要加強(qiáng)對有關(guān)信息的監(jiān)測，二是對于查到的相關(guān)信息，依法查辦。比如說北京市藥品監(jiān)督管理局前一段時間跟北京市公安聯(lián)合破獲的“4.14案件”，就是公安人員通過電視媒體監(jiān)測發(fā)現(xiàn)一些非法宣傳的信息，經(jīng)過藥品監(jiān)管部門七個月的蹲守、跟蹤，聯(lián)合公安一起破獲的。我們一方面繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測，另一方面在監(jiān)測當(dāng)中發(fā)現(xiàn)有線索可以追查的，我們會繼續(xù)加大力度，進(jìn)行追查。實際上，各省市食品藥品監(jiān)管局在這方面做得都非常不錯，這幾個案件的破獲，都是一點點線索，然后根據(jù)這一點點線索反映出來的問題深入追查，結(jié)果越追查越大，最后查獲了跨省案件。
2009-06-12 11:30:38
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