2007年12月12日上午10時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛在例行發(fā)布會(huì)上介紹了中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄,以及藥品召回管理辦法的有關(guān)情況。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播!
在談到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品召回管理辦法》的有關(guān)情況時(shí),顏江瑛指出,要強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任,充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí),《召回辦法》中也始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想。
藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施,并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍,召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位責(zé)任
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品
為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品,本辦法依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定,增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,責(zé)令其召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 (吳 靜)
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