昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會。新聞發(fā)言人顏江瑛表示，從2008年1月1日開始，藥監(jiān)部門將對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。每批制品出廠上市前或者進出口時，須接受強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
此外，關于血液制品進口方面，顏江瑛介紹，目前中國對人血白蛋白和其他血液制品的進口都沒有解禁。
原料血漿將實施檢疫期制
從2008年7月1日起，中國將對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施檢疫期制度。借助目前衛(wèi)生部門對血漿采集實行的可溯源信息系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門要求，用于生產(chǎn)血液制品的每一袋血漿，經(jīng)過采集并檢測合格后，必須放置90天再次接受病毒檢測，結果仍然合格的，方可投入生產(chǎn)。如果檢測結果為陽性異常，藥品監(jiān)督和衛(wèi)生部門將聯(lián)手追溯獻血員的健康狀況，異常血漿則須被棄置。
顏江瑛解釋，實施血液制品原料血漿檢疫期制度的原因，是考慮到血液中病毒感染的“窗口期”問題。比如一個人感染了艾滋病毒，在初期的約60天時間內，其血液檢測并不會顯示異常，這段時間，被稱為“窗口期”；“窗口期”過后，血液中的艾滋病毒檢測，就可以被發(fā)現(xiàn)。按照這個過程推測，如果一個人感染傳染性病毒初期，在未知情況下捐獻血漿，在捐獻時檢測結果并不會顯示異常，但這樣的血漿如果不經(jīng)過一段時間后再檢測，直接用于血液制品的生產(chǎn)，可能會造成更多使用者的不幸病毒感染。
藥品召回制度將征求意見
關于公眾關注的不良藥品召回，國家食品藥品監(jiān)督管理局目前已擬訂了相關制度的征求意見稿。顏江瑛表示，《藥品召回制度》近日將掛網(wǎng)公示，征求公眾意見；期望該制度能夠明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會責任，同時鼓勵公眾、醫(yī)療機構積極報告藥品不良反應。
同時，顏江瑛介紹，自去年7月，已吊銷328家醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)許可證。此外，醫(yī)療器械注冊申請資料造假將記入企業(yè)不良記錄。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手建立切實可行的醫(yī)療器械退出機制，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價，著手起草《醫(yī)療器械召回制度》。(記者魏銘言)
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